FDA は高度の悪性メラノーマの薬剤を承認します

格言の医薬品は今日高度の悪性メラノーマを患者の処置に、 interleukin2 (IL-2) と組み合わせて、 investigational 薬剤 Ceplene (TM) に与える処置プロトコルが米国の食品医薬品局によって承認されたことを発表しました (FDA)。 処置プロトコルは薬剤の調査が会社の確認段階 3 臨床試験で続く間、格言が米国の患者に Ceplene の拡大されたアクセスを提供するようにします。

_基づ早臨床調査結果示こと Ceplene/IL-2 investigational 療法かもしれ与え存続利点に患者を高度悪性メラノーマ、 FDA 同意許格言提供拡大アクセスの Ceplene に重大病気患者直面限られ処置オプション。 FDA はまた格言が Ceplene 療法への修飾された患者アクセスの提供と関連付けられる費用を回復ようにする調査の薬物のための返済を承認しました。 処置プロトコルに関するより詳しい情報を望む患者、彼らのグループや介護者は 888-562-9465 で格言の医薬品を呼出すべきまたは www.maxim.com で会社のウェブサイトを訪問します。

FDA は処置プロトコルの承認のために 4 つの規準を指定します。 これらの規準は薬剤が既存の IND の下で制御された臨床試験で調査中であること、そしてスポンサーが実行中にマーケティングの承認を追求していることこと満足な代わりとなる処置が使用できないこと病気が深刻、生命にかかわる必要とします。

「私達は高度の metastatic メラノーマの Ceplene/IL-2 組合せに処置プロトコルに関する FDA によって提供される指導を認めます」コメントされたラリー G. Stambaugh、格言の経営最高責任者。 「私達はこれらの患者および彼らの介護者を提供して準備ができています生活環境基準の彼らの存続を高めるかもしれない追加治療上のオプション。 私達は私達の進行中の臨床試験で」。観察された潜在的な臨床利点を批判的に病気の患者に与えるためにこのプログラムの実行を楽しみにしています

処置プロトコルは米国ですべての資格がある患者に使用でき、およそ 10 の地理的に分散した位置で最初に提供されます。 会社はそれに続く月にわたる追加修飾された処置の中心にプロトコルを拡大するように意図します。 格言は処置プロトコルを患者に使用できるようにする純原価が現会計年度以内におよそ $1.5 百万であることを推定します。 会社への処置プロトコルの実際の財政の影響は登録された患者の番号および返済のレートに左右されます。 まれな病気の各国用構成は (NORD)この処置プロトコルに加わりたい貧しい患者のための処置を促進するために格言と協力することに同意しました。

2003 年 9 月 24 日の格言にレバー転移を持つ高度の悪性メラノーマの患者の処置のための IL-2 と組み合わせて鉛の薬剤の候補者 Ceplene (ヒスタミンの二塩酸化合物) の確証的な段階 3 の試験 (M0104) のための登録の完了を発表しました。 多国籍、制御された、およびランダム化された段階 3 の試験は 230 人の患者を含み、 Ceplene そして IL-2 の組合せの処置の忍耐強い存続を対単独で IL-2 比較するように設計されています。 段階 3 の試験は遅い 2004 年に完了すると期待されます。 2003 年 11 月では高度の悪性メラノーマの処置のための Ceplene を販売する、格言は承認のためのヨーロッパの市場承認のためのアプリケーションをファイルしました。

高度の metastatic メラノーマは開発された世界の皮膚癌そして最も成長が著しい癌の最も致命的な形式であり、この生命にかかわる病気の処置のための確立されたか、または証明された管理基準がありません。 Ceplene は investigational 薬剤で、 FDA か国際的な統制機関によって承認されませんでした。 孤児の薬剤の状態がある Ceplene は販売の承認のための米国の FDA 登録をサポートするように設計されている現在の確認段階 3 の試験を含む 1,000 人以上の患者の悪性メラノーマのために完了する 7 または進行中の臨床試験で、テストされました。