FDA는 향상된 악성 흑색종 약을 승인합니다

격언 조제약은 오늘 향상된 악성 흑색종을 환자의 처리를, interleukin 2 (IL-2)와 조화하여, 그것의 조사 가능한 약 Ceplene (TM)를 제공하는 그것의 처리 프로토콜이 미국 식품 의약국에 의해, 승인되었다는 것을 알렸습니다 (FDA). 처리 프로토콜은 약의 수사가 회사의 확인 단계 3 임상 시험에서 계속하는 동안 격언이 미국에 있는 환자에게 Ceplene의 확장한 접근을 제공하는 것을 허용합니다.

Ceplene/IL-2 조사 가능한 치료가 향상된 악성 흑색종을 환자에게 생존 이득을 제공할 수 있다는 것을 표시하는 초기 임상 사실 인정에 기지를 두어, FDA는 격언이 한정된 처리 선택권을 직면하는 중요하게 아픈 환자에게 Ceplene의 확장한 접근을 제공하는 것을 허용하는 것을 동의했습니다. FDA는 또한 격언이 Ceplene 치료에 자격이 된 환자 접근 제공과 관련된 비용을 복구하는 것을 허용하는 연구 결과 약물을 위한 보상을 승인했습니다. 처리 프로토콜에 대하여 추가 정보를 바라는 환자, 그들의 가족 및 또는 간병인은 888-562-9465에 격언 조제약을 불러야 하고 또는 www.maxim.com에 회사의 웹사이트를 방문합니다.

FDA는 처리 프로토콜의 승인을 위해 4개의 표준을 지정합니다. 이 표준은 약이 기존 IND의 밑에 통제되는 임상 시험에서 조사중 이다, 그리고 후원자가 액티브하게 매매 승인을 찾고 있다 만족한 양자택일 처리가 유효하지 않도록 질병이 심각하도록 생명을 위협하도록 요구합니다.

"우리는 향상된 전이성 흑색종에 있는 Ceplene/IL-2 조합을 처리 프로토콜에 대하여 FDA에 의해 제공된 지도를 평가합니다," 논평된 래리 G. Stambaugh, 격언의 최고 경영 책임자. "우리는 이 환자 및 그들의 간병인에게 제공하게 준비되어 있습니다 삶의 질을 가진 그들의 생존을 강화할 수 있는 추가 치료 선택권. 우리는 이 우리의 전진하는 임상 시험에서." 관찰된 잠재적인 임상 이득을 중요하게 아픈 환자에게 제공하기 위하여 프로그램 실행 기대할 것입니다

처리 프로토콜은 미국에 있는 모든 적격 환자에게 유효하 처음에 대략 10개의 지리적으로 다양한 위치에서 제공될 것입니다. 회사는 연속적인 달에 추가 자격이 된 처리 센터에 프로토콜을 확장하는 것을 예정합니다. 격언은 처리 프로토콜을 환자에게 이용가능하게 하기의 정가가 현 회계연도에 대략 $1.5 백만일 것이라는 점을 추정합니다. 회사에게 처리 프로토콜의 실제적인 재정적인 충격은 등록된 환자의 수 및 보상의 비율에게 달려 있을 것입니다. 희소한 질병의 국제적인 편성부대는 (NORD) 격언으로 이 처리 프로토콜에 참가하는 것을 바라는 궁핍한 환자를 위한 처리를 촉진하기 위하여 공저하는 것을 동의했습니다.

2003년 9월 24일 의 격언에 간 전이를 가진 향상된 악성 흑색종 환자의 처리를 위한 IL-2와 조화하여 그것의 지도 약 후보자 Ceplene (히스타민 dihydrochloride)의 확증적인 단계 3 예심 (M0104)를 위한 병적편입의 완료를 알렸습니다. 다국적, 통제되고는, 그리고 무작위화한 단계 3 예심은 230명의 환자를 포함하고 Ceplene 그리고 IL-2의 조합 처리의 참을성 있는 생존을 대 혼자 IL-2 비교하기 위하여 디자인됩니다. 단계 3 예심은 늦은 2004년에 종결할 것으로 예상됩니다. 2003년 11월에서는, 격언은 향상된 악성 흑색종의 처리를 위한 Ceplene를 시장에 내놓는 승인을 위한 유럽에 있는 시장 인가를 위한 신청서를 제출했습니다.

향상된 전이성 흑색종은 개발한 세계에 있는 피부암 그리고 급성장 암의 치명적인 양식이고, 이 생명을 위협하는 질병의 처리를 위한 설치했거나 입증된 치료 기준이 없습니다. Ceplene는 조사 가능한 약이고 FDA 또는 어떤 국제적인 조정국도에 의해 승인되지 않았습니다. 고립 약 상태가 있는, Ceplene에는 시장에 내놓는 승인을 위한 미국 FDA 등록을 지원하기 위하여 디자인된 현재 확인 단계 3 예심을 포함하여 1,000명 환자에 있는 악성 흑색종을 위해 완료된 7 또는 전진하는 임상 시험에서, 시험되었습니다.