Maxim Farmasi kunngjorde i dag at dets behandling protokollen å gi sine investigational narkotika Ceplene (TM), i kombinasjon med interleukin-2 (IL-2), for behandling av pasienter med avansert malignt melanom, er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA). Behandlingen protokollen lar Maxim å gi utvidet tilgang på Ceplene til pasienter i USA, mens etterforskningen av stoffet fortsetter i selskapets bekrefter fase 3 kliniske forsøk.
Basert på tidligere kliniske funn som indikerer at Ceplene/IL-2 investigational terapi kan gi en overlevelse fordel for pasienter med avansert malignt melanom, enige om FDA å la Maxim å gi utvidet tilgang på Ceplene til kritisk syke pasienter som står overfor begrenset behandlingstilbud. FDA har også godkjent refusjon for studiemedisin, som lar Maxim å gjenopprette kostnader forbundet med å gi kvalifiserte pasienter tilgang til Ceplene terapi. Pasientene, deres familier og / eller omsorgspersoner som ønsker ytterligere informasjon om behandling protokollen bør ringe Maxim farmasi på 888-562-9465 eller besøke selskapets hjemmeside på www.maxim.com.
FDA angir fire kriterier for godkjenning av en behandling protokollen. Disse kriteriene krever at sykdommen være alvorlig og livstruende, at ingen tilfredsstillende alternative behandlinger er tilgjengelige, at stoffet er under etterforskning i en kontrollert klinisk studie under en eksisterende IND og at referansepersonen er aktivt søker godkjent for markedsføring.
"Vi setter pris på veiledning gitt av FDA om en behandling protokollen for Ceplene/IL-2 kombinasjonen i avansert metastatisk melanom," kommenterte Larry G. Stambaugh, Maxim Chief Executive Officer. "Vi er klare til å yte pasientene og deres omsorgspersoner en ekstra terapeutisk alternativ som kan forbedre deres overlevelse med livskvalitet. Vi ser frem til å implementere dette programmet for å gi kritisk syke pasienter med potensiell klinisk nytte som har vært observert i våre pågående kliniske studier. "