Maksyma środki farmaceutyczni dzisiaj ogłaszali że swój traktowanie protokół zapewniać swój investigational leka Ceplene w połączeniu z interleukin-2 dla traktowania pacjenci z postępowym złym czerniakiem, zatwierdzał Usa Food And Drug Administration (FDA). (TM) (IL-2) Traktowanie protokół pozwoli maksymę zapewniać rozprężonego dostęp Ceplene pacjenci w Stany Zjednoczone podczas gdy dochodzenie lek kontynuuje w firmy fazy 3 potwierdza próbie klinicznej.
Opiera się na wczesnych klinicznych znalezieniach wskazuje FDA ono zgadzał się pozwolić maksymę zapewniać rozprężonego dostęp Ceplene krytycznie chorzy pacjenci które stawiają czoło limitowane traktowanie opcje. że ceplene/IL-2 investigational terapia może zapewniać przetrwanie korzyść pacjenci z postępowym złym czerniakiem FDA także zatwierdzał remburs dla nauki lekarstwa który pozwoli maksymę odzyskiwać koszty kojarzących z providing kwalifikującego pacjenta dostęp Ceplene terapia., Pacjenci, ich rodziny and/or opiekuny które życzą dalsze informacje co do traktowanie protokołu, muszą dzwonić maksyma środki farmaceutycznych przy 888-562-9465 lub odwiedzają firmy stronę internetową przy www.maxim.com.
FDA precyzuje cztery kryterium dla zatwierdzenia traktowanie protokół. Te kryteria wymagają że, że, że, że choroba był poważna i zagrażający życiu, żadny zadowalający alternatywni traktowania są dostępni lek jest podlegający dochodzeniu w kontrolowanej próbie klinicznej pod istniejącym IND i sponsor aktywnie szuka marketingowego zatwierdzenie.
"doceniamy przewodnictwo provided FDA co do traktowanie protokołu dla ceplene/IL-2 kombinaci w postępowym przerzutowym czerniaku," komentujący Larry G. Stambaugh, maksyma dyrektor generalny. "przygotowywamy zapewniać te pacjentów i ich opiekunów dodatkowa lecznicza opcja która może uwydatniać ich przetrwanie z jakością życia. Patrzejemy naprzód uprawomocniać ten program zapewniać krytycznie chorych pacjentów z potencjalną kliniczną korzyścią która obserwował w nasz trwających próbach klinicznych."