Os Fármacos da Máxima anunciaram hoje que seu protocolo de tratamento para fornecer sua droga de investigação Ceplene (TM), em combinação com interleukin-2 (IL-2), para o tratamento dos pacientes a melanoma maligno avançada, estêve aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA). O protocolo de tratamento permite que a Máxima forneça o acesso expandido de Ceplene aos pacientes nos Estados Unidos quando a investigação da droga continuar no ensaio clínico de confirmação da Fase 3 da Empresa.
Baseado em uns resultados clínicos mais adiantados que indicam que a terapia Ceplene/IL-2 de investigação pode fornecer um benefício da sobrevivência aos pacientes a melanoma maligno avançada, o FDA concordou permitir que a Máxima forneça o acesso expandido de Ceplene aos pacientes crìtica doentes que enfrentam opções limitadas do tratamento. O FDA igualmente aprovou o reembolso para a medicamentação do estudo, que permite que a Máxima recupere os custos associados com o fornecimento do acesso qualificado dos pacientes à terapia de Ceplene. Os Pacientes, suas famílias e/ou os cuidadors que desejam a informações adicionais em relação ao protocolo de tratamento devem chamar Fármacos da Máxima em 888-562-9465 ou visitam o Web site da Empresa em www.maxim.com.
O FDA especifica quatro critérios para a aprovação de um protocolo de tratamento. Estes critérios exigem que a doença seja séria e risco de vida, que nenhum tratamento alternativo satisfatório está disponível, que a droga está sob a investigação em um ensaio clínico controlado sob um IND existente e que o patrocinador está procurando activamente a aprovação do mercado.
“Nós apreciamos a orientação fornecida pelo FDA em relação a um protocolo de tratamento para a combinação Ceplene/IL-2 em melanoma metastática avançada,” Larry comentado G. Stambaugh, o Director Geral da Máxima. “Nós estamos prontos para fornecer estes pacientes e seus cuidadors uma opção terapêutica adicional que possa aumentar sua sobrevivência com uma qualidade de vida. Nós olhamos para a frente a executar este programa para fornecer pacientes crìtica doentes o benefício clínico potencial que foi observado em nossos ensaios clínicos em curso.”