Фармацевтическая продукция Сентенции сегодня объявила что свой протокол обработки для того чтобы обеспечить свое investigational снадобье Ceplene (TM), в комбинации с interleukin-2 (IL-2), для обработки пациентов с предварительной злокачественной меланомой, был одобрен Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA). Протокол обработки позволяет Сентенции снабдить расширенный доступ Ceplene пациенты в Соединенные Штаты пока исследование снадобья продолжается в клиническом испытании Участка 3 Компании подтверждая.
Основано на более предыдущих клинических заключениях показывая что investigational терапия Ceplene/IL-2 может снабдить преимущество выживания пациенты с предварительной злокачественной меланомой, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ согласилось позволить Сентенции снабдить расширенный доступ Ceplene критически больные пациенты которые смотрят на лимитированные варианты обработки. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ также одобрило рамбурсирование для лекарства изучения, которое позволяет Сентенции взять цены связанные с обеспечивать квалифицированный доступ пациентов к терапии Ceplene. Пациенты, их семейства и/или попечители которые желают более подробная информация относительно протокола обработки должны вызвать Фармацевтическую продукцию Сентенции на 888-562-9465 или посещают вебсайт Компании на www.maxim.com.
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ определяет 4 критерия для утверждения протокола обработки. Эти критерии требуют что заболевание серьезно и жизнеопасно, что никакие удовлетворительные альтернативные обработки не доступны, что снадобье под исследованием в контролируемом клиническом испытании под существующим IND и что рекламодатель активно изыскивает утверждение маркетинга.
«Мы оцениваем наведение обеспеченное УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ относительно протокола обработки для комбинации Ceplene/IL-2 в предварительной metastatic меланоме,» прокомментированное Ларри G. Stambaugh, Генеральный Директор Сентенции. «Мы готовы обеспечить этих пациентов и их попечителей дополнительный терапевтический вариант который может увеличить их выживание с качеством жизни. Мы смотрим вперед к снабжать эту программу для того чтобы обеспечить критически больных пациентов с потенциальным клиническим преимуществом которое наблюдалось в наших продолжающийся клинических испытаниях.»