SentensPharmaceuticals meddelade i dag att dess behandlingprotokoll som ger dess investigational drog Ceplene (TM), i kombination med interleukin-2 (IL-2), för behandlingen av tålmodig med avancerad elakartad melanom, har varit godkänt vid U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA). Behandlingprotokollet låter Sentens ge utvidgat tar fram av Ceplene till tålmodig i Förenta staterna, stund somutredning av drogen fortsätter i Företaget som bekräftar, Arrangerar Gradvis kliniskt försök 3.
Baserat på tidigare kliniskt rön som indikerar, att den investigational terapin Ceplene/IL-2 kan ge en överlevnad, gynna till tålmodig med avancerad elakartad melanom, FDAEN som instämmas för att låta Sentens ge utvidgat tar fram av Ceplene till kritiskt sjuk tålmodig som vänder mot inskränkt behandlingalternativ. FDAEN har också den godkända ersättningen för studieläkarbehandlingen, som låter Sentens återställa kostar tillhörande med att ge kvalificerade tålmodig tar fram till Ceplene terapi. Tålmodig, deras familjer och/eller caregivers, som önskar ytterligare information angående behandlingprotokollet, bör appellSentensPharmaceuticals på 888-562-9465 eller att besöka Företagets website på www.maxim.com.
FDAEN specificerar fyra kriterier för godkännande av ett behandlingprotokoll. Dessa kriterier kräver, att sjukdomen är allvarlig och liv - hota, att inga tillfredsställande alternativa behandlingar är tillgängliga, att drogen är under utredning i ett kontrollerat kliniskt försök under en existerande IND och att sponsorn söker aktivt marknadsföra godkännande.
”Uppskattar Vi vägledningen förutsatt att av FDAEN angående ett behandlingprotokoll för kombinationen Ceplene/IL-2 i avancerad metastatic melanom,” kommenterade Larry G. Stambaugh, Sentens Verkställande direktör. ”Är Vi ordnar till för att ge dessa tålmodig och deras caregivers ett extra terapeutiskt alternativ som kan förhöja deras överlevnad med en livskvalitet. Vi ser framåtriktat till att genomföra detta program för att ge kritiskt sjuk tålmodig med det potentiella kliniskt gynnar som har observerats i våra pågående kliniska försök.”,