糧食與藥物管理局審批先進的惡性黑色素瘤藥物

基於表明的更早的臨床發現這種 Ceplene/IL-2 調查療法可能提供生存福利給患者以先進的惡性黑色素瘤，糧食與藥物管理局同意允許格言提供 Ceplene 膨脹的存取給緊要地面對有限處理選項的不適的患者。 糧食與藥物管理局也審批了研究治療的賠償，允許格言收回費用與提供對 Ceplene 療法的合格的患者存取交往。 想關於治療協議的詳細信息的患者、他們的系列和照料者應該叫格言配藥在 888-562-9465 或訪問公司的網站在 www.maxim.com。

糧食與藥物管理局指定四個標準為治療協議的獲得批准。 這些標準要求這個疾病是嚴重和威脅生命的，令人滿意的替代處理不是可用的，這種藥物是在調查中在一次受控臨床試驗在現有的 IND 下，并且贊助商有效地請求營銷審批。

「我們讚賞關於治療協議的糧食與藥物管理局提供的這個指導為在先進的變形的黑瘤的 Ceplene/IL-2 組合」，被評論的拉里 G. Stambaugh，格言的總執行官。 「我們準備提供這些患者和他們的照料者可能提高他們的與生活水平的生存的一個另外的治療選項。 我們盼望實施此程序提供緊要地不適的患者以在我們持續的臨床試驗被觀察了的潛在的臨床福利」。

治療協議將供給所有合格患者在美國，并且在大約十個地理上不同的地點最初提供。 公司打算擴展這個協議到另外的合格的處理中心在隨後的月。 格言估計安排治療協議的淨成本可用患者將是大約 $1.5 百萬在這個本財政年度。 治療協議的實際財務影響對公司的將取決於患者的數量被登記和賠償的費率。 少見疾病的國家組織 (NORD)同意與格言合作實現希望參加此治療協議的貧困患者的處理。

在 2003年 9月 24日，格言宣佈了登記的完成確定的第3階段試算的 (M0104) 其線索藥物候選人 Ceplene (氨基酸二氫氚化物) 與先進的惡性黑色素瘤病人的處理的 IL-2 的組合有肝臟轉移的。 多國，受控和被隨機化的第3階段試算包括 230 名患者和被設計比較 Ceplene 和 IL-2 的組合處理的病人生存與單獨 IL-2。 第3階段試算預計在 2004年底推斷。 在 2003年 11月，格言在歐洲提出了市場授權的一個申請為獲得批准銷售先進的惡性黑色素瘤的處理的 Ceplene。

先進的變形的黑瘤是皮膚癌和最迅速發展的癌症的最致命的表單在這個被開發的世界上，并且沒有被設立的或證明的注意標準此威脅生命的疾病的處理的。 Ceplene 是一種調查藥物和未由糧食與藥物管理局或任何國際管理機構審批。 Ceplene，有孤立的藥物狀態，在七完成的或持續的臨床試驗被測試了為在超過 1,000 名患者的惡性黑色素瘤，包括被設計的當前確認的第3階段試算支持美國銷售的審批的糧食與藥物管理局註冊。