Published on April 21, 2004 at 3:56 PM
ה-FDA הוציא הנחיה המתוקן לעזור drugmakers לקבוע כיצד הם צריכים לדווח על שינויים בייצור postapproval ליישומים תרופה חדשה (NDAS) או מקוצר יישומים תרופה חדשה (ANDAs).
המלצות ניתנים לשינויים postapproval באזורים אלה: רכיבים הרכב, אתרי ייצור, תהליך ייצור, מפרטים, מערכת סגירת המיכל, תיוג, שינויים שונים, ושינויים הקשורים מרובים.
הדרכה המתוקן אינו מספק המלצות על המידע הספציפי צריך להיות שפותחה על ידי מועמד כדי להעריך את ההשפעה של שינוי, במקום לייעץ מועמדים להסתכל על guidances רלוונטיות המרכז למחקר והערכת תרופות כדי למצוא המלצות כאלה. הדרכה המתוקן אינו מכיל שינויים מהותיים הדרכה הקיימת בעבר, פקיד ה-FDA אמר. עם זאת, מציין הדרכה שאם המלצותיה דיווח קטגוריות שונות מאלו guidances הקודם, קטגוריות הדרכה זו להחליף הקטגוריות הקודמות.
תגובות על הדרכה המתוקן הן בשל ה -8 באפריל 2005. כדי להציג את המסמך, "הדרכה לתעשיית על שינויים בל"ד אושרה או ANDA; זמינות", לחץ כאן .
a61b0da3-6e0f-40ed-b6ef-cdaa0aa4de85|0|.0