FDA revisa orientação sobre alterações em um NDA aprovado, ANDA

FDA emitiu uma orientação revisada para ajudar a determinar como as farmacêuticas devem informar as mudanças de produção pós-aprovação para aplicações novas da droga (NDAs) ou abreviado aplicações novas da droga (ANDAs).

Recomendações são previstas alterações pós-aprovação nas seguintes áreas: componentes e composição, locais de fabricação, o processo de fabricação, especificações, o sistema de fecho do recipiente, rotulagem, alterações variadas e múltiplas alterações relacionadas.

A orientação revista não fornece recomendações sobre as informações específicas que devem ser desenvolvidas por um candidato para avaliar o efeito de uma mudança, em vez aconselhar os candidatos a olhar para o guidances relevantes do Centro de Avaliação e Pesquisa Farmacêutica para encontrar tais recomendações. A orientação revista não contém qualquer alteração de fundo à orientação anteriormente existente, um funcionário da FDA disse. No entanto, as notas de orientação que, se suas recomendações sobre relatórios categorias são diferentes daquelas em guidances anterior, as categorias neste guia substituem categorias anteriores.

Comentários sobre a orientação revista são devidos pelo 08 de abril de 2005. Para visualizar o documento, "Orientação para o Setor de Mudanças para um NDA Aprovado ou ANDA; Disponibilidade", Clique Aqui .