McNeil Consumer & Farmasi Khusus telah menerima surat approvable dari
US Food and Drug Administration (FDA) untuk penggunaan Concerta ® (methylphenidate HCl) CII Extended-release Tablet pada remaja dengan Attention Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD) dan untuk memperluas pelabelan untuk memasukkan rejimen dosis 72 mg.
Persetujuan FDA adalah bergantung pada kesepakatan pelabelan akhir dan penyampaian analisis tambahan dari studi yang ada.
"Kami sangat senang untuk mencapai tonggak penting bagi Concerta ® dan bekerja sama dengan FDA untuk membawa pilihan baru untuk pasien dosis, keluarga dan profesional kesehatan secepat mungkin," kata Minnie V. Baylor-Henry, R.Ph. , JD, wakil presiden, Urusan Kedokteran & Regulatory, McNeil Consumer & Farmasi Khusus.
Concerta ® tablet yang saat ini tersedia di 18 mg, 27 mg, 36 mg dan 54 mg kekuatan. "Tidak akan ada tablet 72 mg," jelas Baylor-Henry. "Sementara dokter akan menentukan bagaimana obat yang terbaik harus diambil oleh pasien untuk siapa itu ditentukan, kami percaya Concerta ® 72 mg akan paling sering diambil sebagai dosis pagi sekali sehari dua ® Concerta 36 mg tablet."
Tentang Concerta ®
Concerta ® (methylphenidate HCl) CII adalah sekali sehari extended-release formulasi methylphenidate disetujui untuk mengobati ADHD. Efektivitas Concerta ® telah dibuktikan dalam studi yang dilakukan pada anak-anak dan remaja. Hanya seorang dokter dapat menentukan apakah pengobatan adalah pengobatan yang tepat untuk individu dengan ADHD.