Os Fármacos do Consumidor & da Especialidade de McNeil receberam uma letra approvable dos
E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o uso de Tabuletas da Prolongado-Liberação do CII de CONCERTA® (HCl do methylphenidate) nos adolescentes com Deficit de Atenção/Desordem da Hiperactividade (ADHD) e para expandir a rotulagem para incluir um regime de dose do magnésio 72.
A aprovação do FDA é contingente em cima do acordo da rotulagem final e a submissão de análises adicionais da existência estuda.
“Nós somos deleitados alcançar este marco miliário importante para CONCERTA® e estamos trabalhando pròxima com FDA para trazer esta opção nova da dosagem aos pacientes, famílias e profissionais dos cuidados médicos o mais rapidamente possível,” disse Minnie V. Baylor-Henry, R.Ph., J.D., vice-presidente, Casos Médicos & Reguladores, Consumidor de McNeil & Fármacos da Especialidade.
As tabuletas de CONCERTA® estão actualmente disponíveis em 18 27 do magnésio, 36 do magnésio e 54 do magnésio forças do magnésio. “Não haverá nenhuma tabuleta do magnésio 72,” Baylor-Henry explicado. “Quando os médicos determinarão como a medicamentação deve melhor ser tomada pelos pacientes para quem se prescreve, nós acreditamos que magnésio de CONCERTA® 72 estará tomado o mais frequentemente como uma vez por dia uma dose da manhã de duas tabuletas do magnésio de CONCERTA® 36.”
Aproximadamente CONCERTA®
O CII de CONCERTA® (HCl do methylphenidate) é uma vez que-diariamente a formulação da prolongado-liberação do methylphenidate aprovou para tratar ADHD. A eficácia de CONCERTA® foi demonstrada nos estudos conduzidos nas crianças e nos adolescentes. Somente um doutor pode determinar se a medicamentação é o tratamento direito para indivíduos com ADHD.