OSI Pharmaceuticals, Inc .,
Genentech, Inc. , ja
Roche ilmoitti tänään, että vaiheen III tutkimuksessa Tarceva ™ (erlotinibi HCl), tutkimuslääkkeiden HER1/EGFR-inhibitor agentti aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tapasivat sen ensisijainen päätetapahtuma parantaa elinaika, jotka saivat Tarcevaa ™ elävät pitempään kuin lumelääkeryhmässä tutkimuksen. Oikeudenkäynti tapasi myös toissijaisten päätepisteiden myös parantaa aikaa oireenmukaista heikkeneminen, ilman taudin etenemistä ja vastausprosentti. OSI toimii Food and Drug Administration (FDA) suorittaa New Drug Application (NDA) on Tarceva ™ kesällä.
Tämä kansainvälinen tutkimus, joka sponsoroi OSI, toteutti National Cancer Institute Kanadan Clinical Trials Group Queens University yhteistyössä OSI. Tämän vaiheen tuloksena III tutkimuksessa esitellään tulevassa 2004 vuosikokouksessa American Society of Clinical Oncology (ASCO) New Orleans, Louisiana alkaen 5-8 06.
"Olemme erittäin tyytyväisiä tuloksiin tässä tutkimuksessa. Tämä on ensimmäinen kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa HER1/EGFR-targeted agentti, joka on osoittanut parannusta selviytymistä millään tauti asetus", sanoi Colin Goddard, Ph.D., toimitusjohtaja OSI Pharmaceuticals. "Koska Tarceva ™ myönsi Fast Track nimityksen lähtien FDA, me työtä viraston kanssa tehdä Tarcevaa ™ käytettävissä niin nopeasti kuin mahdollista potilaille."
"Tulokset kontrolloidussa tutkimuksessa Tarceva ™ merkittävä edistysaskel hoidettaessa potilaita, joilla oli uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä Tarceva ™ osoittautui sekä pidentää elämää ja antaa oireenmukaista parantamiseen", sanoo Frances A. Shepherd, MD, FRCPC, Scott Taylor oppituolin Lung Cancer Research at prinsessa Margaret Hospital, lääketieteen professori Toronton yliopistossa ja päätutkija oikeudenkäyntiä.
"Noin 173000 amerikkalaiset ovat diagnosoitu keuhkosyöpä tänä vuonna", sanoi Hal Barron, MD, Genentech n varatoimitusjohtaja kehityksen ja ylilääkäri. "Olemme innoissamme, että vireillä FDA, joilla on uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä on uusi hoito vaihtoehto, joka on kliinisesti osoitettu kyky pidentää elinaikaa."
Tietoja Study
Monikeskustutkimus, satunnaistetussa ja kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa arvioitiin Tarceva ™ 150 mg / vrk asteen IIIB / IV toistuva NSCLC. Tutkimuksen osallistujat on saatava vähintään yksi, mutta enintään kaksi ennen solunsalpaajahoitoa. Tutkimuksessa satunnaistettiin potilaat saamaan joko Tarcevaa ™ tai lumelääkettä. Tämä oli kansainvälisen tutkimuksen kanssa sivustoja Kanada, Argentiina, Australia, Brasilia, Chile, Saksa, Kreikka, Hong Kong, Israel, Meksiko, Uusi Seelanti, Romania, Singapore, Etelä-Afrikka, Ruotsi, Thaimaa ja Yhdysvallat.