Tarceva™ (erlotinib HCl)의 단계 III 연구 결과, 비 작은 세포 폐암을 가진 이전에 치료한 환자에 있는 조사 가능한 HER1/EGFR 억제물 에이전트가, 전반적인 생존 향상의 그것의 1 차적인 종점을 충족시켰다는 것을
OSI Pharmaceuticals, Inc. (NSCLC),
Genentech, Inc., 및
Roche는 환자가 오늘, 연구 결과의 위약 무기에서 그들 보다는 오래 사는 Tarceva™를 수신하는 상태에서 알렸습니다. 예심은 또한 징후 나쁘게 함, 진행성 자유로운 생존 및 응답 비율에 시간 향상을 포함하여 이차 종점을 충족시켰습니다. OSI는 여름 도중 Tarceva™를 위한 새로운 약 (FDA) 응용을 완료하는 (NDA) 식품 의약국으로 작동할 것입니다.
OSI에 의해 후원된, 이 국제적인 OSI와 협력하여 여왕 대학에 캐나다 임상 시험 단의 국제 암 학회에 의해 연구되었습니다. 이 단계 III 예심의 결과는 뉴올리언스, 6월 5일에서 8.에 루이지애나에 있는 임상 종양학의 미국 사회의 (ASCO) 곧 나오는 2004 연례 회의에서 제출될 것입니다.
"우리는 이 예심의 결과로 극단적으로 만족됩니다. 이것은 아무 질병 조정나에 있는 생존에 있는 개선을 보여준 HER1/EGFR 표적으로 한 에이전트의 첫번째 통제한 단계 III 연구 결과," 말했습니다 Colin Goddard, Ph.D를., OSI 조제약의 최고 경영 책임자입니다. "Tarceva™가 FDA에서 고속 트랙 지적을 수여되었기 때문에, 우리는 기관으로 Tarceva™를 가능한한 빨리 이용가능하게 하기 위하여 작동할 것입니다 환자에게."
"Tarceva™의 이 통제되는 예심의 결과 되돌아간 비 작은 세포 폐암으로 환자 치료에 있는 중요한 전진을 Tarceva™가에 연장하기 둘 다 생활을 보였기 때문에 나타내고 징후 개선을 제공합니다,"는 토론토 대학에 Margaret 공주 병원에 폐암 연구에 있는 Frances A. Shepherd, M.D., FRCPC, Scott 테일러 의자, 의학 교수 및 예심의 수사반장을 말했습니다.
"대략 173,000명의 미국인 폐암으로 올해에 진단될 것입니다,"는 Hal Barron, M.D. 의 Genentech의 발달과 의료 부장의 선임 부사장을 말했습니다. "우리는 팬딩되어 있는 FDA 승인, 되돌아간 비 작은 세포 폐암을 가진 환자에는 임상으로 생존을 머리말을 붙이는 기능을." 설명한 새로운 처리 대안이 있을 흥분합니다
연구 결과에 관하여
다중심, 무작위화하곤, 통제한 단계 III 연구 결과는 단계 IIIB/IV 재발하는 NSCLC를 가진 환자에 있는 150의 mg /day에 Tarceva™를 평가했습니다. 연구 결과 참가자는 적어도 1개, 그러나 2개 단지 이전 화학요법 식이요법을 수신했음에 틀림없습니다. 연구 결과는 Tarceva™ 또는 위약을 수신하기 위하여 환자를 무작위화했습니다. 이것은 캐나다, 아르헨티나, 호주, 브라질, 칠레, 독일, 그리스, 홍콩, 이스라엘, 멕시코, 뉴질랜드, 루마니아, 싱가포르, 남아프리카, 스웨덴, 태국 및 미국에 있는 사이트를 가진 국제적인 연구 결과이었습니다.