Primeiros genéricos cultivam (R) creme para receber a aprovação provisória do FDA

Atrix Laboratórios, Inc. anunciou hoje a aprovação provisória recebida empresa dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu Pedido Novo Abreviado da Droga (ANDA) para o creme do propionate do fluticasone, 0,05%.

O produto de Atrix é o genérico AB-avaliado a tópico Cultiva (R) (creme do propionate do fluticasone) o creme 0,05%, que é introduzido no mercado pelo PLC de GlaxoSmithKline. Este produto é usado tipicamente como um agente anti-inflamatório, antipruriginoso tópico.

O mercado calculado para vendas marcadas do produto era $24 milhões em 2003. Este produto AB-avaliado representa a primeira aprovação provisória para uma versão genérica do corticosteroide tópico popular.

Cultive de creme está na patente até o 14 de maio de 2004. Durante a expiração da patente, Sandoz Inc., uma empresa de Novartis, introduzirá no mercado este creme genérico novo do fluticasone em cima da aprovação final do FDA. “Eu sou satisfeito com a aprovação provisória do creme do fluticasone,” disse David R. Bethune, presidente e director geral em Atrix. “Esta aprovação representa o sucesso de continuação com o empreendimento misto entre Atrix e Sandoz. Nós esperamos continuar a construir esta divisão sobre o ano seguinte enquanto nós antecipamos aprovações adicionais em 2004.” Atrix Laboratórios, Inc. é uma companhia farmacéutica emergente da especialidade centrada sobre entrega avançada da droga.

Com liberação sustentada original e tecnologias tópicas, Atrix está desenvolvendo actualmente uma carteira diversa de produtos proprietários, incluindo a oncologia, a gestão da dor, e os produtos da dermatologia.

A empresa igualmente partners com grandes empresas farmacêuticas e de biotecnologia para aplicar suas tecnologias proprietárias às entidades químicas novas ou para estender a vida da patente de produtos existentes. A Informações adicionais está disponível no Web site de Atrix Laboratórios, Inc. em http://www.atrixlabs.com.