De BlaasStichting van de Bindweefselvermeerdering heeft zijn steun van de eis aangekondigd (FDA) dat van
Food and Drug Administration de fabrikanten van alvleesklier- enzymvervangingen de goedkeuring van FDA van hun producten binnen de volgende vier jaar verkrijgen. Deze regel staat beschikbaar enzymproducten toe om te blijven aan patiënten tijdens die tijd. Bij het aansporen van de Stichting van het CF, vond een overzicht van FDA dat de inconsistentie in de formulering, doserings en productieprocessen van vele enzymen zowel de veiligheid als doeltreffendheid van de drugs in patiënten met alvleesklier- ziekten, met inbegrip van blaasbindweefselvermeerdering kon beduidend compromitteren (CF).
De Stichting van het CF heeft verscheidene rapporten van behandelingsmislukking ontvangen nadat de apothekers een substituutenzym in plaats van dat voorgeschreven door de arts leverden. Ongeveer 90 percent van mensen met het CF vereist aanvulling met enzymen en baseert zich op de voorspelbaarheid van een bekende dosis een specifiek alvleesklier- enzymproduct. De Variaties in de actieve ingrediënten kunnen therapeutisch effect veranderen en in ongewenste bijwerkingen zoals malabsorptie en constipatie resulteren.
De enzymproducten beschikbaar op de markt hebben vandaag nooit de goedkeuring ontvangen van FDA omdat de alvleesklier- enzymen de passage van 1938 van de de goedkeuringshandeling van FDA antidateren. Op FDA heeft deze producten „toegestaan en de uitzonderingsclausules toe gepast en“ op de markt wegens hun reddingsvoordelen voor patiënten te blijven. Het gebrek aan kwaliteit en consistentie in vele enzymproducten, echter, heeft dit gebrek aan goedkeuring in vraag gebracht en dit mandaat bevorderd. Het geeft fabrikanten vier jaar om de goedkeuring van FDA te verkrijgen, waarin hun producten aan patiënten beschikbaar zullen blijven, tenzij de fabrikant vrijwillig zijn product terugtrekt.
De Stichting van het CF moedigde sterk FDA aan om een overzicht van enzymproducten aan hulp geduldige veiligheid in werking te stellen. Vóór het recente besluit van FDA, alarmeerde de Stichting van het CF van het de zorgcentrum van het CF het personeelsleden, evenals patiënten en families, aan het belang van niet-substitutie van enzymvoorschriften. Leslie Hendeles, Pharm.D., professor van apotheek en pediatrie bij de Universiteit van Florida, ook was instrumentaal in het succes van dit initiatief.
„Dit besluit is positieve voor duizenden individuen die door cf. Juiste spijsvertering en absorptie worden beïnvloed van voedsel en de voedingsmiddelen is zo belangrijk in mensen met het CF; als zij geen producten met betrouwbare prestaties gebruiken, lijden hun spijsvertering en hun gezondheid dientengevolge,“ bovengenoemde Hendeles. „Deze normalisatie van enzymen zal onbetrouwbare producten elimineren en zal leiden tot nauwkeurige productkennis voor patiënten, families en de gezondheidszorgberoeps die hen.“ behandelen
Volgens FDA, zijn er 23 fabrikanten en 26 repackers op de markt brengend 38 enzymformuleringen. Om het goedkeuringsproces te stroomlijnen, heeft FDA een begeleidingsdocument gepubliceerd dat fabrikanten van alvleesklier- enzymvoorbereidingen met het opstellen van en het indienen van aanvragen ter goedkeuring van hun producten zal bijstaan. Tot de goedkeuring van FDA is beveiligd, zullen de patiënten toegang tot hun traditionele enzymen blijven hebben zolang zij op de markt blijven, daardoor verhinderend een plotselinge verandering in een gevoelig gezondheidszorgregime.