Die Basis der Zystischen Fibrose hat seine Halterung von der
Food and Drug Administrations Anforderung (FDA) angekündigt, dass Hersteller des pankreatischen Enzymaustauschs FDA-Zustimmung für ihre Produkte innerhalb der folgenden vier Jahre erreichen. Diese Regel lässt Enzympräparate für Patienten während dieser Zeit erhältlich bleiben. Am Drängen der CF Basis fand eine FDA-Zusammenfassung, dass Inkonsequenzen in der Formulierung, in der Dosierung und in den Herstellungsverfahren vieler Enzyme die Sicherheit und Wirksamkeit der Drogen bei Patienten mit pankreatischen Krankheiten beträchtlich kompromittieren konnten, einschließlich zystische Fibrose (CF).
Die CF Basis hat einige Berichte des Behandlungsversagens empfangen, nachdem Apotheker ein Ersatzenzym anstelle dessen angaben, das vom Arzt vorgeschrieben wurde. Ungefähr 90 Prozent Leute mit CF fordern Ergänzung mit Enzymen und bauen auf die Voraussagbarkeit einer bekannten Dosis eines spezifischen pankreatischen Enzympräparates. Schwankungen der Wirkstoffe können therapeutische Auswirkung und Ergebnis in den unerwünschten Nebenwirkungen wie mangelhafter Absorption und Verstopfung ändern.
Die Enzympräparate, die auf dem Markt heute erhältlich sind, haben nie FDA-Zustimmung empfangen, weil pankreatische Enzyme die Annahme 1938 der FDA-Zustimmungstat zurückdatieren. FDA hat diese Produkte „aus Gründen der Besitzstandswahrung befreit werden“ und auf dem Markt wegen ihres lebensrettenden Nutzens für Patienten bleiben lassen. Der Mangel an Qualität und Übereinstimmung in vielen Enzympräparaten jedoch hat diesen Mangel an Zustimmung in Frage geholt und hat dieses Mandat angeregt. Er gibt Herstellern vier Jahre, um FDA-Zustimmung zu erreichen, währenddessen ihre Produkte fortfahren, für Patienten erhältlich zu sein, es sei denn, dass der Hersteller freiwillig sein Produkt entnimmt.
Die CF Basis regte stark FDA an, eine Zusammenfassung von Enzympräparaten zu initialisieren, um Patientensicherheit zu unterstützen. Vor der neuen FDA-Entscheidung alarmierte die CF Basis CFpflegezentrumbelegschaftsmitglieder sowie Patienten und Familien, zur Bedeutung der Nichtsubstitution der Enzymverordnungen. Leslie Hendeles, Pharm.D., Professor der Apotheke und der Kinderheilkunde an der Universität von Florida, war auch im Erfolg dieser Initiative instrumentell.
„Diese Entscheidung ist ein positives für die Tausenden von den Einzelpersonen, die durch CF. Richtige Verdauung beeinflußt werden und Absorption der Nahrung und der Nährstoffe ist in den Leuten mit CF so wichtig; wenn sie nicht Produkte mit zuverlässigen Leistungen verwenden, leiden ihre Verdauung und ihre Gesundheit infolgedessen,“ sagte Hendeles. „Diese Standardisierung von Enzymen beseitigen unzuverlässige Produkte und führen zu genaue Produktkenntnisse für Patienten, Familien und die Heilberufler, die behandeln sie.“