Το Ίδρυμα Κυστικής Ίνωσης ανακοίνωσε την υποστήριξή της από την
Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την απαίτηση ότι οι κατασκευαστές των αντικαταστάσεων παγκρεατικών ενζύμων λάβει την έγκριση FDA για τα προϊόντα τους μέσα στα επόμενα τέσσερα χρόνια. Αυτός ο κανόνας επιτρέπει ένζυμο προϊόντα να παραμένουν στη διάθεση των ασθενών κατά τη διάρκεια αυτού του χρόνου. Με την προτροπή του ΤΣ Ιδρύματος, μια αναθεώρηση FDA διαπίστωσε ότι ανακολουθίες στις διαδικασίες διαμόρφωσης, τη δοσολογία και την κατασκευή πολλών ενζύμων που θα μπορούσε να διακυβεύσει σημαντικά τόσο την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σε ασθενείς με παθήσεις του παγκρέατος, όπως η κυστική ίνωση (CF).
Το CF Ίδρυμα έχει λάβει πολλές αναφορές για αποτυχία της θεραπείας μετά από φαρμακοποιούς προμηθεύσει ένα ένζυμο υποκατάστατο στη θέση εκείνης που προδιαγράφεται από το γιατρό. Περίπου το 90 τοις εκατό των ατόμων με κυστική ίνωση πρέπει να συμπληρώνεται με τα ένζυμα και βασίζονται στην προβλεψιμότητα της γνωστής δόσης ενός συγκεκριμένου προϊόντος παγκρεατικών ενζύμων. Παραλλαγές στο ενεργά συστατικά μπορεί να μεταβάλει τις θεραπευτικές επιπτώσεις και να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες παρενέργειες, όπως η δυσαπορρόφηση και δυσκοιλιότητα.
Το ένζυμο προϊόντα που διατίθενται στην αγορά σήμερα δεν έχουν ποτέ λάβει την έγκριση FDA επειδή παγκρεατικά ένζυμα είναι προγενέστερα του 1938 πέρασμα της πράξης έγκριση του FDA. Η FDA έχει τη δυνατότητα αυτά τα προϊόντα να είναι "ιστορικές" και να παραμείνουν στην αγορά λόγω των οφελών που σώζουν ζωές τους για τους ασθενείς. Η έλλειψη ποιότητας και της συνέπειας σε πολλά προϊόντα ένζυμο, ωστόσο, έχει φέρει αυτή η έλλειψη έγκρισης υπό αμφισβήτηση και δεν έχει δρομολογήσει την εντολή αυτή. Παρέχει στους κατασκευαστές τέσσερα χρόνια για να λάβει την έγκριση FDA, στη διάρκεια της οποίας τα προϊόντα τους θα συνεχίσουν να είναι διαθέσιμα στους ασθενείς, εκτός εάν ο κατασκευαστής αποσύρει οικειοθελώς το προϊόν του.
Το CF Ίδρυμα ενθαρρύνονται το FDA για να ξεκινήσει μια αναθεώρηση των προϊόντων ένζυμο για την ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών. Πριν από την πρόσφατη απόφαση της FDA, το ΤΣ Ίδρυμα ειδοποίησε CF φροντίδα των μελών του προσωπικού κέντρο, καθώς και τους ασθενείς και τις οικογένειες, για τη σημασία της μη αντικατάστασης του ενζύμου συνταγές. Leslie Hendeles, Pharm.D., Καθηγητής Φαρμακευτικής και Παιδιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα, επίσης, έπαιξε σημαντικό ρόλο στην επιτυχία αυτής της πρωτοβουλίας.
«Αυτή η απόφαση είναι θετική για τις χιλιάδες των ατόμων που πλήττονται από ΚΙ Η σωστή πέψη και την απορρόφηση της τροφής και θρεπτικών ουσιών είναι τόσο σημαντικό σε άτομα με κυστική ίνωση?. Αν δεν χρησιμοποιείτε προϊόντα με αξιόπιστες επιδόσεις, την πέψη τους και την υγεία τους υποφέρουν από αποτέλεσμα ", δήλωσε ο Hendeles. "Αυτή η τυποποίηση των ενζύμων θα εξαλείψει αναξιόπιστη προϊόντων και οδηγούν σε ακριβή γνώση του προϊόντος για τους ασθενείς, τις οικογένειες και τους επαγγελματίες της υγείας που τα αντιμετωπίζουν."