Le Fondamenta di Fibrosi Cistica hanno annunciato il suo supporto della condizione (FDA) di
Food and Drug Administration che i produttori delle sostituzioni pancreatiche degli enzimi ottenessero l'approvazione di FDA per i loro prodotti nei quattro anni futuri. Questa norma permette che i prodotti degli enzimi rimangano disponibili ai pazienti durante quel tempo. Alla sollecitazione delle Fondamenta dei CF, un esame di FDA ha trovato che le contraddizioni nella formulazione, nel dosaggio e nei processi di fabbricazione di molti enzimi potrebbero compromettere significativamente sia la sicurezza che l'efficacia delle droghe in pazienti con le malattie pancreatiche, compreso fibrosi cistica (CF).
Le Fondamenta dei CF hanno ricevuto parecchi rapporti dell'errore del trattamento dopo che i farmacisti hanno fornito un enzima sostitutivo invece di quello prescritto dal medico. Circa 90 per cento della gente con i CF richiedono il completamento con gli enzimi e contano sulla prevedibilità di una dose conosciuta di un prodotto pancreatico specifico degli enzimi. Le Variazioni nei principi attivi possono alterare l'impatto ed il risultato terapeutici negli effetti secondari indesiderabili quali malassorbimento e costipazione.
I prodotti degli enzimi disponibili sul servizio oggi non hanno ricevuto mai l'approvazione di FDA perché gli enzimi pancreatici retrodatano il passaggio 1938 dell'atto di approvazione di FDA. FDA ha permesso che questi prodotti “fossero autorizzati„ e rimanessero sul servizio a causa dei loro vantaggi di salvataggio per i pazienti. La mancanza di qualità e di consistenza in molti prodotti degli enzimi, tuttavia, ha introdotto questa mancanza di approvazione nella domanda ed ha stimolato questo mandato. Dà a produttori quattro anni per ottenere l'approvazione di FDA, e nel frattempo i loro prodotti continueranno ad essere a disposizione dei pazienti, a meno che il produttore ritiri volontariamente il suo prodotto.
Le Fondamenta dei CF hanno incoraggiato forte FDA ad iniziare un esame dei prodotti degli enzimi per aiutare la sicurezza paziente. Prima della decisione recente di FDA, le Fondamenta dei CF hanno avvisato il personale del centro di cura dei CF come pure pazienti e famiglie, all'importanza della non sostituzione delle prescrizioni degli enzimi. Leslie Hendeles, Pharm.D., il professor della farmacia e della pediatria all'Università di Florida, egualmente era strumentale nel successo di questa iniziativa.
“Questa decisione è positiva per le migliaia di persone influenzate dal Cfr. digestione Adeguata e l'assorbimento di alimento e delle sostanze nutrienti è così importante nella gente con i CF; se non stanno usando i prodotti con le prestazioni affidabili, la loro digestione e la loro salubrità soffrono di conseguenza,„ ha detto Hendeles. “Questa normalizzazione degli enzimi elimineranno i prodotti inaffidabili e piombo a conoscenza accurata del prodotto per i pazienti, le famiglie ed i professionisti di sanità che li curano.„
Secondo FDA, ci sono 23 produttori e 26 repackers che commercializzano 38 formulazioni degli enzimi. Per migliorare il trattamento di approvazione, FDA ha pubblicato un documento di orientamento che assisterà i produttori delle preparazioni enzimatiche pancreatiche con la progettazione e la presentazione delle domande per approvazione dei loro prodotti. Fino Ad assicurare l'approvazione di FDA, i pazienti continueranno ad avere accesso ai loro enzimi tradizionali finchè rimangono sul servizio, quindi impedicenti un cambiamento improvviso ad un regime delicato di sanità.