FDA はすべての膵臓の酵素の置換のための承認の統治を委任します

嚢胞性線維症の基礎は膵臓の酵素の置換の製造業者が次の 4 年 (FDA)中に製品のための FDA の承認を得ること食品医薬品局の条件のサポートを発表しました。 この規則は酵素の製品がその間患者に使用できる残るようにします。 カリホルニウムの基礎の要請で、 FDA は多くの酵素の公式、適量および製造工程の不一致がかなり膵臓の病気の患者の薬剤の安全そして有効性を両方妥協できることが嚢胞性線維症を含んで分られて見直します (CF)。

カリホルニウムの基礎は薬剤師が医者が規定したそれの代わりに代わりの酵素を供給した後処置の障害の複数のレポートを受け取りました。 カリホルニウムを持つ人々のおよそ 90% 酵素との補足を必要とし、特定の膵臓の酵素の製品の知られていた線量の予測可能性に頼ります。 有効成分の変化は吸収不良および便秘のような望ましくない副作用の治療上の影響そして結果を変えることができます。

市場で使用できる酵素の製品は今日決して膵臓の酵素が FDA の承認の行為の 1938 道を前日付けにするのでずっと FDA の承認を受け取っていません。 FDA はこれらの製品が 「」 grandfathered、患者のための人命救助の利点のために市場に残るようにしました。 しかし多くの酵素の製品の品質そして整合性の欠乏は質問に承認のこの欠乏を持って来、この命令を刺激しました。 それは製造業者が自発的に製品を撤回しなければ製品が患者に使用でき続ける間に製造業者に FDA の承認を得るために 4 年を与えます。

カリホルニウムの基礎は強く FDA を忍耐強い安全を助けるために酵素の製品の検討を始めるように励ましました。  最近の FDA の決定の前に、カリホルニウムの基礎は酵素の規定の非取り替えの重要性にカリホルニウムの養護施設の職員に、また患者およびグループ、警告しました。 レスリー Hendeles、 Pharm.D. のフロリダの大学の薬学そして小児科の教授はまた、このイニシアチブの成功で器械でした。

「この決定は CF. 適切な消化力によって影響されるたくさんの個人のための肯定的な 1 であり、食糧および栄養素の吸収はカリホルニウムを持つ人々でとても重要です; それらが信頼できるパフォーマンスの製品を使用しなければ、消化力および健康はその結果苦しみます」、 Hendeles を言いました。 「それらを」。扱う酵素のこの標準化信頼できない製品を除去し、患者のための正確な製品の知識の、グループおよびヘルスケアの専門家は原因となります

FDA に従って、 38 の酵素の公式を販売する 23 の製造業者および 26 repackers があります。 承認審査方式を効率化するためには、 FDA は製品の承認のためにアプリケーションを起草し、入れることの膵臓の酵素準備の製造業者を助ける指導文書を出版しました。 FDA の承認が保護されたまで、患者は市場に残る限りそれにより敏感なヘルスケアの養生法への突然の変更を防ぐ彼らの従来の酵素へのアクセスが、あり続けます。

「FDA によるこの決定カリホルニウムの基礎のための勝利であり、 CF. のすべての人々のために規定の酵素は患者のための 「は謎解きゲーム」でなければならないべきです医者か薬剤師」、カリホルニウムの基礎のロバート J. Beall、 Ph.D。、社長兼最高経営責任者を言いました。 「患者は彼らの薬物がそれらのための右の適量であること、そして彼らの健康をささえることを安心、それを妨げないためにべきです。 私達はこの命令のための FDA を称賛し、 FDA の承認を得るように製品の整合性そして適量を確立するためにすべての膵臓の酵素の製造業者が処置を」。すぐにとることを望みます

すべての製造業者が FDA の承認を得たまで、薬剤師は製品の内容の生産の変動、正当な限界およびある特定の pancrelipase の製品の不等に気づくべきです。 さらに、薬剤師は最初に prescriber に連絡しないで FDA 公認の bioequivalent ノーブランド商品が使用できるようになるまで代わりの膵臓の酵素を提供するべきではないです。

カリホルニウムは米国のおよそ 30,000 人に影響を与える遺伝病です。  不完全な遺伝子によりボディは異常に厚い作り出しますそれが慢性および生命にかかわる肺伝染に導くおよび消化力を損ないます粘着性がある粘液は。  カリホルニウムの基礎が 1955 年に作成されたときに小学校に通うために、少数の子供は住んでいました。  現在、個人、株式会社および基礎からの寄付によって上がるお金が付いているカリホルニウムの基礎によってサポートされる研究および心配のためにカリホルニウムを持つ人々のための存続の年齢の中央値は 30年代初頭にそうなったものです。