Torbielowej łykowatości podstawa ogłaszał swój poparcie
Food And Drug Administration (FDA) wymaganie że wytwórcy trzustkowi enzymów zastępstwa uzyskują FDA zatwierdzenie dla ich produktów wśród następnych cztery rok. Ten reguła pozwoli enzymów produkty zostawać dostępną pacjenci podczas ten czasu. Przy CF podstawy pragnieniem, FDA przegląd zakłada wliczając torbielowej łykowatości (CF). że niekonsekwencje w formułowaniu, dosage i procesach produkcyjnych wiele enzymy, mogli znamiennie iść na kompromis bezpieczeństwo i skuteczność leki w pacjentach z trzustkowymi chorobami,
CF podstawa otrzymywał kilka raporty traktowania niepowodzenie po tym jak farmaceuty ximpx zastępczego enzym zamiast to przepisującego lekarzem. W przybliżeniu 90 procentów ludzie z CF wymaga supplementation z enzymami i polega na przewidywalności znać dawka odmianowy trzustkowy enzymu produkt. Różnicy w aktywnych składnikach mogą zmieniać leczniczego wpływ i rezultat w niepożądanych efektach ubocznych tak jak malabsorption i zaparcie.
Enzymów produkty dostępni na rynku dzisiaj nigdy otrzymywali FDA zatwierdzenie ponieważ trzustkowi enzymy poprzedzają 1938 przejście FDA zatwierdzenia akt. FDA pozwolił te produkty "grandfathered" i pozostawał rynek przez ich ratujący życie korzyści dla pacjentów. Brak ilość i konsystencja w wiele enzymów produktach, jakkolwiek stymulował ten mandat politycznego, i. Ja daje wytwórcom cztery rok uzyskiwać FDA zatwierdzenie, podczas który czasu być dostępni pacjenci kontynuują ich produkty, jeśli wytwórca dobrowolnie wycofuje swój produkt.
CF podstawa silnie zachęcał FDA zapoczątkowywać przegląd enzymów produkty pomagać cierpliwego bezpieczeństwo. Przed niedawną FDA decyzją CF podstawa ostrzegał CF opieki centrum członel personelu, pacjenci as well as rodziny, ważność podstawienie enzym recepty. Leslie Hendeles, pharm.D, profesor apteka i pediatrie przy uniwersytetem Floryda., także był instrumentalny w sukcesie ten incjatywa.
"Ten decyzja jest pozytywny jeden dla tysięcy jednostki wpływać CF. Właściwy przetrawienie i absorbowanie jedzenie i odżywki jest w ten sposób znacząco w ludziach z CF; jeżeli no używają produktów z rzetelnymi występami, ich przetrawienie i ich zdrowie cierpimy jako rezultat," powiedział Hendeles. Ten normowanie enzymy eliminuje nierzetelnych produkty i prowadzenie ścisła produkt wiedza dla pacjentów, rodzin i opieka zdrowotna profesjonalistów które taktują one. ","
Tam są 23 wytwórców i 26 repackers wprowadzać na rynek 38 enzymów formułowań według FDA. Usprawniać zatwierdzenie proces publikował przewodnictwo dokument który pomaga wytwórców trzustkowi enzymów przygotowania z brulionowością i przedkładać zastosowania dla zatwierdzenia ich produkty. FDA Until FDA zatwierdzenie zabezpiecza, pacjenci kontynuują mieć dostęp ich tradycyjni enzymy w ten sposób zapobiega nagłą zmianę delikatny opieka zdrowotna reżim. dopóki pozostawali rynek