A Fundação da Fibrose Cística anunciou seu apoio da exigência (FDA) de
Food and Drug Administration que os fabricantes de substituições pancreáticos da enzima obtêm a aprovação do FDA para seus produtos dentro dos próximos quatro anos. Esta regra permite que os produtos da enzima permaneçam disponíveis aos pacientes durante esse tempo. Na solicitação da Fundação dos CF, uma revisão do FDA encontrou que as inconsistências na formulação, na dosagem e nos processos de manufactura de muitas enzimas poderiam significativamente comprometer a segurança e a eficácia das drogas nos pacientes com doenças pancreáticos, incluindo a fibrose cística (CF).
A Fundação dos CF recebeu diversos relatórios da falha do tratamento depois que os farmacêuticos forneceram uma enzima substitute no lugar daquela prescrita pelo médico. Aproximadamente 90 por cento dos povos com CF exigem o suplemento com enzimas e confiam na previsibilidade de uma dose conhecida de um produto pancreático específico da enzima. As Variações nos ingredientes activos podem alterar o impacto e o resultado terapêuticos em efeitos secundários indesejáveis tais como a má absorção e a constipação.
Os produtos da enzima disponíveis no mercado hoje nunca receberam a aprovação do FDA porque as enzimas pancreáticos pre-datar a passagem 1938 do acto da aprovação do FDA. O FDA permitiu que estes produtos “sejam isentados” e permaneçam no mercado devido a seus benefícios salva-vidas para pacientes. A falta da qualidade e da consistência em muitos produtos da enzima, contudo, trouxe esta falta da aprovação na pergunta e estimulou este mandato. Dá a fabricantes quatro anos para obter a aprovação do FDA, durante que a hora seus produtos continuarão a estar disponíveis aos pacientes, a menos que o fabricante retirar voluntàriamente seu produto.
A Fundação dos CF incentivou fortemente o FDA iniciar uma revisão de produtos da enzima para ajudar à segurança paciente. Antes da decisão recente do FDA, a Fundação dos CF alertou membros do pessoal do centro de assistência dos CF, assim como pacientes e famílias, à importância da não-substituição de prescrições da enzima. Leslie Hendeles, Pharm.D., professor da farmácia e da pediatria na Universidade de Florida, igualmente era instrumental no sucesso desta iniciativa.
“Esta decisão é positiva para os milhares de indivíduos afetados por CF. digestão Apropriada e a absorção do alimento e dos nutrientes é tão importante nos povos com CF; se não estão usando produtos com desempenhos seguros, sua digestão e sua saúde sofrem em conseqüência,” disse Hendeles. “Esta normalização das enzimas eliminarão produtos incertos e conduzi-los-ão ao conhecimento exacto do produto para pacientes, as famílias e os profissionais dos cuidados médicos que os tratam.”
De acordo com o FDA, há 23 fabricantes e 26 repackers que introduzem no mercado 38 formulações da enzima. Para aerodinamizar o processo de aprovação, o FDA publicou um original da orientação que ajudasse a fabricantes de preparações de enzima pancreáticos com esboço e submissão de aplicações para a aprovação de seus produtos. Até Que a aprovação do FDA esteja fixada, os pacientes continuarão a ter o acesso a suas enzimas tradicionais enquanto permanecem no mercado, impedindo desse modo uma mudança repentina a um regime delicado dos cuidados médicos.