Учредительство Кистозного Фиброза объявляло свою поддержку требования к (FDA)
Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов что изготовления поджелудочных замен энзима получают утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для их продуктов в пределах следующих 4 лет. Это правило позволяет продуктам энзима остать доступным к пациентам во время того времени. На Учредительстве CF принуждая, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассматривает найдено что сбивчивости в образовании, дозировке и процессах производства много энзимов смогли значительно скомпрометировать и безопасность и эффективность снадобиь в пациентах с поджелудочными заболеваниями, включая кистозный фиброз (CF).
Учредительство CF получало несколько рапортов отказа обработки после того как аптекари поставили заместительский энзим вместо того предписанного врачем. Приблизительно 90 процентов людей с CF требуют добавления с энзимами и полагаются на прогностичности известной дозы специфического поджелудочного продукта энзима. Изменения в активных ингридиентах могут изменить терапевтические удар и результат в нежелательных побочных эффектах как malabsorption и запор.
Продукты энзима доступные на рынке сегодня никогда не получали утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ потому что поджелудочные энзимы predate проход 1938 поступка утверждения УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ позволило этим продуктам «быть grandfathered» и остать на рынке из-за их спасательных преимуществ для пациентов. Отсутсвие качества и последовательности в много продуктов энзима, однако, приносило это отсутсвие утверждения в вопрос и стимулировало этот мандат. Оно дает изготовлениям 4 лет для того чтобы получить утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, во время времени которого их продукты будут продолжаться иметь в распоряжении пациенты, если изготовление добровольно не будет разделять свой продукт.
Учредительство CF сильно ободрило УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ начать просмотрение продуктов энзима для помощи терпеливейшей безопасности. Перед недавним решением УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, Учредительство CF предупредило штатные сотрудники центра внимательности CF, так же, как пациентов и семейства, к важности non-замещения рецептов энзима. Лесли Hendeles, Pharm.D., профессор фармации и педиатрии на Университете Флориды, также было целесообразно в успехе этой инициативы.
«Это решение положительное одно для тысяч индивидуалов повлиянных на CF. Правильным пищеварением и абсорбциа еды и питательных веществ настолько важна в людях с CF; если они не используют продукты с надежными представлениями, то их пищеварение и их здоровье терпят в результате,» сказал Hendeles. «Эта шаблонизация энзимов исключат ненадежные продукты и ведут к точному знанию продукта для пациентов, семейства и профессионалы медицинского соревнования которая обрабатывают их.»