粮食与药物管理局要求对所有胰脏酵素替换的审批

在药剂师在这位医师后，建议的那位置供应了替补酵素锎基础收到了处理故障几个报表。 大约 90% 的有锎的人需要与酵素的补充并且取决于一个特定胰脏酵素产品的一种已知的剂量的可预测性。 在有效成分上的变化可能修改治疗影响和结果在不理想的副作用例如吸收不良和便秘。

因为胰脏酵素把粮食与药物管理局审批操作的 1938 段落日期填早，酵素产品可用在这个市场上从未今天得到粮食与药物管理局审批。 由于他们的患者的，救生福利粮食与药物管理局允许这些产品 “grandfathered”和在这个市场。 缺乏质量和一贯性在许多酵素产品，然而，带领了此缺乏审批进入问题和刺激了此雇佣契约。 它产生制造商四年获得粮食与药物管理局审批，在他们的产品将继续供给患者期间，除非这个制造商自动地提取其产品。

锎基础严格鼓励粮食与药物管理局启动酵素产品回顾帮助耐心的安全性。  在最近粮食与药物管理局决策前，锎基础警告了锎托儿所职员、以及患者和系列，对酵素处方的非替换件的重要性。 莱斯莉 Hendeles， Pharm.D.，药房和小儿科教授在佛罗里达大学，也是有助的在此主动性的成功。

“此决策是一正一个 CF. 影响的千位的单个适当的消化的，并且食物和营养素的吸收是很重要的在有锎的人; 如果他们不使用与可靠的性能的产品，结果他们的消化和他们的健康遭受”， Hendeles 说。 “对待他们酵素的此标准化将消灭不可靠的产品并且导致患者的准确产品知识，系列和医疗保健专业人员”。

根据粮食与药物管理局，有销售 38 种酵素公式化的 23 个制造商和 26 repackers。 要简化审批流程，粮食与药物管理局发布将协助解决胰脏酶制剂制造商与草拟和提交应用的为他们的产品获得批准的指导文件。 直到粮食与药物管理局审批获取，患者将继续得以进入对他们的，只要他们在这个市场，从而防止对精美医疗保健养生之道的传统酵素的突然的更改。

“由粮食与药物管理局的此决策是锎基础的一次胜利，并且为有 CF. 的所有人员建议的酵素不应该必须是 ‘猜谜’患者的，医生或药剂师”，罗伯特 J. Beall、 Ph.D。，锎基础的总裁兼 CEO 说。 “患者应该能放心他们的治疗是他们的正确的剂量，并且它将支持他们的健康，不妨害它。 我们赞许此雇佣契约的粮食与药物管理局并且希望所有胰脏酵素制造商将立即采取行动获得粮食与药物管理局审批设立他们的产品一贯性和剂量”。

直到所有制造商获取了粮食与药物管理局审批，药剂师应该知道生产差异、允许的限额在产品目录和某些 pancrelipase 产品的不平等。 另外，药剂师不应该提供替补胰脏酵素不首先与开药者联系，直到 FDA 批准的 bioequivalent 飞行药检变得可用。

锎是在美国影响大约 30,000 个人的一种遗传病。  一个有缺陷的基因造成这个身体生产异常地厚实，那导致慢性和威胁生命的肺传染的粘性黏液和削弱消化。  当锎基础在 1955年被创建了，少量子项居住上小学。  今天，由于与通过从单个，公司和基础的捐赠被筹集的货币的锎基础和关心支持的研究，生存的中年人的有锎的在 20 世纪 30 年代初是。