Fundamentet för Cystic Fibrosis har meddelat dess service av det
Mat- och DrogAdministrationens (FDA) kravet att producenter av bukspottkörtel- enzymutbyten erhåller FDAgodkännande för deras produkter inom de nästa fyra åren. Detta härskar låter enzymprodukter återstå tillgängliga till tålmodig under den tid. På CFFundamentet som manar, granskar en FDA funnit att inkonsekvenser i utformningen, doseringen och det fabriks- bearbetar av många enzym kunde markant kompromissa både säkerheten och effektivitet av drogerna i tålmodig med bukspottkörtel- sjukdomar, inklusive cystic fibrosis (CF).
CFFundamentet har mottagit flera rapporter av behandlingfel, efter pharmacists levererade ett tillförordnat enzym i stället för det som ordinerades av läkaren. Ungefärligt 90 procent av folk med CF kräver supplementation med enzym och rely på förutsägbarheten av en bekant dos av en specifik bukspottkörtel- enzymprodukt. Variationer i aktivingredienserna kan förändra terapeutiskt får effekt och resultatet i oönskade biverkningar liksom malabsorption och förstoppning.
Enzymprodukterna som är tillgängliga på marknadsföra i dag, har aldrig mottagit FDAgodkännande, därför att bukspottkörtel- enzym predate 1938na som passagen av FDAgodkännandet agerar. FDAEN har tillåtet dessa produkter ”som ska är grandfathereds”, och att återstå på marknadsföra på grund av deras lifesaving gynnar för tålmodig. Bristen av kvalitets- och konsistens i många enzymprodukter, har kommit med emellertid denna brist av godkännande in i ifrågasätter och har stimulerat detta mandat. Den ger producenter fyra år för att erhålla FDAgodkännande, som tid deras ska produkter fortsätter för att vara under tillgängliga till tålmodig, om inte producenten återtar frivilligt dess produkt.
CFFundamentet uppmuntrade starkt FDAEN till påbörjandet en granska av enzymprodukter att bistå tålmodig säkerhet. För det nya FDAbeslutet larmade CFFundamentet CFomsorg centrerar stabsmedlemmar, såväl som tålmodig och familjer, till betydelsen av non-ersättning av enzymrecept. Leslie Hendeles, Pharm.D., professor av apotek och pediatrik på Universitetar av Florida, var också instrument- i framgången av denna insats.
”Är Detta beslut en realitet en för de tusentals individerna som påverkas av CF. Riktig matsmältning, och absorbering av mat och nutrients är så viktig i folk med CF; om de inte använder produkter med pålitliga kapaciteter, lider deras matsmältning och deras vård- som ett resultat,”, sade Hendeles. ”Avlägsnar leder Denna standardisering av ska enzym opålitliga produkter och till exakt produktkunskap för tålmodig, familjer och sjukvårdprofessionelna som fest de.”,