糧食與藥物管理局要求對所有胰臟酵素替換的審批

在藥劑師在這位醫師後，建議的那位置供應了替補酵素锎基礎收到了處理故障幾個報表。 大約 90% 的有锎的人需要與酵素的補充并且取決於一個特定胰臟酵素產品的一種已知的劑量的可預測性。 在有效成分上的變化可能修改治療影響和結果在不理想的副作用例如吸收不良和便秘。

因為胰臟酵素把糧食與藥物管理局審批操作的 1938 段落日期填早，酵素產品可用在這個市場上從未今天得到糧食與藥物管理局審批。 由於他們的患者的，救生福利糧食與藥物管理局允許這些產品 「grandfathered」和在這個市場。 缺乏質量和一貫性在許多酵素產品，然而，帶領了此缺乏審批進入問題和刺激了此雇佣契約。 它產生製造商四年獲得糧食與藥物管理局審批，在他們的產品將繼續供給患者期間，除非這個製造商自動地提取其產品。

锎基礎嚴格鼓勵糧食與藥物管理局啟動酵素產品回顧幫助耐心的安全性。  在最近糧食與藥物管理局決策前，锎基礎警告了锎托兒所職員、以及患者和系列，對酵素處方的非替換件的重要性。 萊斯莉 Hendeles， Pharm.D.，藥房和小兒科教授在佛羅里達大學，也是有助的在此主動性的成功。

「此決策是一正一個 CF. 影響的千位的單個適當的消化的，并且食物和營養素的吸收是很重要的在有锎的人; 如果他們不使用與可靠的性能的產品，結果他們的消化和他們的健康遭受」， Hendeles 說。 「對待他們酵素的此標準化將消滅不可靠的產品并且導致患者的準確產品知識，系列和醫療保健專業人員」。

根據糧食與藥物管理局，有銷售 38 種酵素公式化的 23 個製造商和 26 repackers。 要簡化審批流程，糧食與藥物管理局發布將協助解決胰臟酶製劑製造商與草擬和提交應用的為他們的產品獲得批准的指導文件。 直到糧食與藥物管理局審批獲取，患者將繼續得以進入對他們的，只要他們在這個市場，從而防止對精美醫療保健養生之道的傳統酵素的突然的更改。

「由糧食與藥物管理局的此決策是锎基礎的一次勝利，并且為有 CF. 的所有人員建議的酵素不應該必須是 『猜謎』患者的，醫生或藥劑師」，羅伯特 J. Beall、 Ph.D。，锎基礎的總裁兼 CEO 說。 「患者應該能放心他們的治療是他們的正確的劑量，并且它將支持他們的健康，不妨害它。 我們讚許此雇佣契約的糧食與藥物管理局并且希望所有胰臟酵素製造商將立即採取行動獲得糧食與藥物管理局審批設立他們的產品一貫性和劑量」。

直到所有製造商獲取了糧食與藥物管理局審批，藥劑師應該知道生產差異、允許的限額在產品目錄和某些 pancrelipase 產品的不平等。 另外，藥劑師不應該提供替補胰臟酵素不首先與開藥者聯繫，直到 FDA 批准的 bioequivalent 飛行藥檢變得可用。

锎是在美國影響大約 30,000 個人的一種遺傳病。  一個有缺陷的基因造成這個身體生產異常地厚實，那導致慢性和威脅生命的肺傳染的粘性黏液和削弱消化。  當锎基礎在 1955年被創建了，少量子項居住上小學。  今天，由於與通過從單個，公司和基礎的捐贈被籌集的貨幣的锎基礎和關心支持的研究，生存的中年人的有锎的在 20 世紀 30 年代初是。