The Food and Drug Administration (FDA) kunngjorde i dag tillegg av nye risiko informasjon til helsepersonell merking for Zelnorm (tegaserod maleate). Zelnorm er en reseptbelagte medisiner for korttidsbehandling av kvinner med irritabel tarm syndrom (IBS) som primært tarmen symptomet er forstoppelse. Merkingen er under revisjon for å sikre at helsepersonell og pasienter har den mest oppdaterte og komplett informasjon tilgjengelig når forskrivning og tar Zelnorm.
Den spesifikke revisjoner omfatter:
- en ny advarsel om de alvorlige konsekvensene av diaré assosiert med medisiner;
- en ny forholdsregel om iskemisk kolitt og andre former for intestinal iskemi (dvs. redusert blodtilførsel til tarmene);
- endringer til bivirkningene delen som beskriver rapporter etter markedsføring, og
- ny informasjon i "Informasjon for pasienten" pakningsvedlegget.
Den nye advarselen stater, "Alvorlige konsekvenser av diaré, inkludert hypovolemi, hypotensjon og synkope er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring av Zelnorm. I noen tilfeller har disse komplikasjonene som kreves sykehusinnleggelse for rehydrering. Zelnorm bør avbrytes umiddelbart hos pasienter som utvikler hypotensjon eller synkope. Zelnorm bør ikke initieres hos pasienter som er inne i eller ofte opplever diaré. "
Den nye forholdsregel på iskemisk kolitt stater, "Iskemisk kolitt, og andre former for intestinal iskemi, har vært rapportert hos pasienter som får Zelnorm under markedsført bruk av narkotika. En årsakssammenheng mellom Zelnorm bruk og disse hendelsene er ikke klarlagt. Placebo-kontrollerte kliniske studier med 7000 pasienter for 3-måneders varighet viste ingen tilfeller av disse hendelsene, og ville foreslå frekvensen av disse hendelsene er lav. Zelnorm bør avbrytes umiddelbart hos pasienter som utvikler symptomer på iskemisk kolitt, som rektal blødning, blodig diaré eller nye eller forverrede magesmerter. Pasienter som utvikler slike symptomer bør evalueres umiddelbart og har de nødvendige diagnostiske tester utføres. Behandling med Zelnorm bør ikke gjenopptas hos pasienter som utvikler funn forenlig med iskemisk kolitt. "