Wyeth haben angekündigt, dass die FDA hat rhBMP-2/ACS (rekombinantes humanes Bone Morphogenetic Protein-2/Absorbable Collagen Sponge), ein neuartiges Protein-Gerät, das die Knochenheilung verbessert zugelassen für den Einsatz in der Behandlung von akuten, offenen Tibiaschaft Frakturen bei Erwachsenen . Das Gerät besteht aus rhBMP-2 auf eine resorbierbare Kollagenschwamm platziert. Es wird nach der Stabilisierung mit einem Marknagel (ein Metallstab in den Knochen eingesetzt) durch orthopädische Chirurgen eingesetzt werden, nach entsprechender Wundversorgung.
"Diese einzigartige Protein stellt einen Durchbruch in der orthopädischen Chirurgie, wie sie helfen können, zu verbessern Frakturheilung, bei gleichzeitiger Reduzierung der Wahrscheinlichkeit einer Infektion", sagt Joseph Camardo, MD, Senior Vice President of Global Medical Affairs und
Medical Director für Wyeth Pharmaceuticals North America. "Es stellt eindeutig einen neuartigen Ansatz zur orthopädischen Chirurgen vor einer ernsten Schienbeinbruch."
Rekombinantes humanes Bone Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2 oder Dibotermin alfa), eine rekombinante Version des natürlich vorkommenden menschlichen Protein, wurde entdeckt und entwickelt von Genetics Institute, jetzt Teil von Wyeth. Das Protein wird bei einer biopharmazeutischen Anlage von Wyeth in Andover, Massachusetts hergestellt.
Das Datenpaket Wyeth bei der FDA eingereicht wurde auf einer der größten orthopädischen Fraktur klinische Studien, die jemals durchgeführt wurde. Die Verwendung von rhBMP-2/ACS 1,5 mg / mL in mehr als 400 Patienten während der Operation deutlich die Wahrscheinlichkeit der Frakturheilung verbessert durch einen reduzierten Bedarf an sekundären Verfahren zur Frakturheilung zu fördern, der Fall, wenn der Standard der Behandlung, Bruch im Vergleich Reparatur mit einem Marknagel.
Im Jahr 2002 genehmigte die Europäische Kommission die Marketing Authorization Application (MAA) für rhBMP-2/ACS für den Einsatz in der Behandlung von akuten Tibia-Frakturen bei Erwachsenen in der Europäischen Union (EU). Vermarktet unter dem Namen InductOs (TM), wurde dieses Produkt in der EU im Juli 2003 eingeführt.
Medtronic Sofamor Danek (MSD) wird das Inverkehrbringen des Produkts für Tibia-Frakturen, beim Kauf der rhBMP-2 von Wyeth. Wyeth wird Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen von MSD erhalten.
Wyeth und MSD zu einer Einigung zu Medtronic Vermarktungsrechte für rhBMP-2/ACS in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien, Lateinamerika und anderen Ländern zu erweitern, für die Wirbelsäule und Schienbeinbruch Indikationen. Medtronic wird auch weltweiten Vermarktungsrechte für das Tibia-Fraktur-Anzeige.