Wyeth ha annunciato che FDA ha approvato rhBMP-2/ACS (Spugna Morfogenetica del Collageno dell'Osso umano recombinante Protein-2/Absorbable), un'unità novella della proteina che migliora l'osso che guarisce, per l'uso nel trattamento dell'asta cilindrica acuta e aperta della tibia frattura in adulti. L'unità consiste di rhBMP-2 collocato su una spugna assorbibile del collageno. Sarà usata dopo stabilizzazione con un chiodo intramidollare (i bastoncini di metallo inseriti nell'osso) dai chirurghi ortopedici, dopo la gestione appropriata della ferita.
“Questa proteina unica rappresenta un'innovazione in ambulatorio ortopedico mentre può contribuire a migliorare la frattura che guarisce, mentre diminuendo le probabilità dell'infezione,„ dice Joseph Camardo, M.D., Vicepresidente Senior degli Affari Medici Globali e
Direttore Medico per i Prodotti Farmaceutici America settentrionale di Wyeth. “Rappresenta chiaramente un approccio novello ai chirurghi ortopedici che affrontano una frattura seria della tibia.„
L'Osso umano Recombinante Protein-2 (rhBMP-2, o alfa di dibotermin), una versione recombinante Morfogenetico di una proteina umana naturale, è stata scoperta e sviluppato stata dall'Istituto della Genetica, ora parte di Wyeth. La proteina è fabbricata ad una funzione biofarmaceutica in Andover, Massachusetts di Wyeth.
Il pacchetto Wyeth di dati presentato a FDA è stato basato su uno di più grandi test clinici ortopedici di frattura condotti mai. L'uso di rhBMP-2/ACS 1,5 mg/ml in più di 400 pazienti durante la chirurgia, significativamente migliore la probabilità della frattura che guarisce come provata da una necessità diminuita per le procedure secondarie di promuovere frattura guarenti, una volta confrontato al livello di cura, riparazione di frattura facendo uso di un'unghia intramidollare.
Nel 2002, la Commissione Europea Ha approvato la Domanda di Autorizzazione di Vendita (MAA) di rhBMP-2/ACS per uso nel trattamento delle fratture acute della tibia in adulti nell'Unione Europea (EU). Di Marketing sotto il nome di InductOs (TM), questo prodotto è stato presentato nell'UE nel luglio 2003.
Medtronic Sofamor Danek (MSD) commercializzerà il prodotto per le fratture della tibia, mentre approvvigiona il rhBMP-2 da Wyeth. Wyeth riceverà i diritti d'autore ed i pagamenti a avanzamento lavori da MSD.
Wyeth e MSD hanno raggiunto un accordo ampliare le destre della vendita di Medtronic per rhBMP-2/ACS negli Stati Uniti, Canada, Australia, America Latina Ed altri paesi, per le indicazioni di frattura della tibia e della spina dorsale. Medtronic egualmente avrà destre globali di vendita per l'indicazione di frattura della tibia.