Wyeth は骨の治療を高める新しい蛋白質装置のための FDA の承認を得ます

Wyeth は FDA が rhBMP-2/ACS (組換えの人間の骨 Morphogenetic 蛋白質2/Absorbable のコラーゲンのスポンジ) を承認したことを、大人で激しい、開いた脛骨シャフトの処置の使用のために、直る骨を折る高める新しい蛋白質装置発表しました。 装置は rhBMP-2 から吸収性のコラーゲンのスポンジに置かれる成っています。 それは intramedullary 釘 (骨に挿入される金棒) との安定の後で適切な傷管理の後で整形外科の外科医によって、使用されます。

「伝染のチャンスを減らしている間」、は直るひびの改善を助けることができると同時にこの一義的な蛋白質整形外科の外科の進歩を表しますヨセフ Camardo、 M.D. の全体的な医学の出来事の上席副社長を言います
Wyeth の医薬品北アメリカのための医学ディレクター。 「それは深刻な脛骨のひびに直面している整形外科の外科医にはっきり表します目新しい取り組み方を」。

組換えの人間の骨の Morphogenetic 蛋白質2 (rhBMP-2 のか dibotermin のアルファ Wyeth の遺伝学の協会、今部分によって)、自然発生する人間蛋白質の組換えバージョン、検出され、開発されました。 蛋白質はアンドーバーの Wyeth biopharmaceutical 機能、マサチューセッツで製造されたです。

FDA に入ったデータパッケージ Wyeth は行なわれた最も大きい整形外科のひび臨床試験の 1 つに基づいていました。 、ひび修理を直している外科の間の 400 人以上の患者、 intramedullary 釘を使用して管理基準と比較された場合かなりひびを促進する二次プロシージャのための減らされた必要性によって立証される直るひびの確率改善される rhBMP-2/ACS の使用の 1.5 mg/mL。

2002 年に、 EC 委員会は欧州連合の大人 (MAA)の激しい脛骨のひびの処置の使用の rhBMP-2/ACS のためのマーケティング承認アプリケーションを承認しました (EU)。 InductOs (TM) という名で販売されて、この製品は 2003 年 7 月の EU で導入されました。

Wyeth からの (MSD) rhBMP-2 を購入している間 Medtronic Sofamor Danek は脛骨のひびのための製品を販売します。 Wyeth は MSD から皇族およびマイルストーン支払を受け取ります。

Wyeth および MSD は米国のカナダ、オーストラリア、ラテンアメリカおよび脊柱および脛骨のひびの徴候のための他の国の rhBMP-2/ACS のための Medtronic のマーケティングの権利を、拡大する合意に達しました。  Medtronic にまた脛骨のひびの徴候のための全体的なマーケティングの権利があります。

rhBMP-2/ACS は最初のひびの後で 14 日以内に適用されなければなりません。 すべての植え付けられた医療機器のように、 rhBMP-2/ACS は副作用をもたらすかもしれません。 下記のものを含まれている最も頻繁な副作用: 

• 外科サイトの異常な治療;
• 膵臓およびレバー機能と関連していたそれらが含まれていた異常な実験室試験貧血症は、およびカルシウムおよびカリウムの集中を減らしました;
• 便秘;
• 悪心および嘔吐;
• 外科サイトのアレルギー反応;
• 外科サイトの伝染;
• ローカルおよび外科サイトの発火;
• 変えられた精神状態;
• 外科サイトの変えられた感覚;
• そして呼吸の難しさ。

rhBMP-2/ACS と 1.5 mg/mL 扱われた臨床試験の何人かの患者は rhBMP-2 (9 人の患者) または ACS (29 人の患者) への抗体の応答がありました。  抗体を開発した少数の患者のために、
ひびを直す追加処置のための抗体形成と必要性間に接続があったかどうか定めることは可能ではなかったです。

より少なく頻繁な副作用の間で、 rhBMP-2/ACS と扱われた何人かの患者 (6%) は異常な骨をひびのサイトで直ることを持っていました。

http://www.wyeth.com/