Wyeth anunciou que o FDA aprovou rhBMP-2/ACS (Esponja Morfogenética do Colagénio do Osso humano de recombinação Protein-2/Absorbable), um dispositivo novo da proteína que aumentasse o osso que cura, para o uso no tratamento do eixo agudo, aberto da tíbia fracturasse nos adultos. O dispositivo consiste em rhBMP-2 colocado em uma esponja absorvente do colagénio. Será usado após a estabilização com um prego intramedullary (uma haste de metal introduzida no osso) por cirurgiões ortopédicos, após a gestão esbaforido apropriada.
“Esta proteína original representa uma descoberta na cirurgia ortopédica enquanto pode ajudar a melhorar a fractura que cura, ao reduzir as possibilidades da infecção,” diz Joseph Camardo, M.D., Vice-presidente Superior de Casos Médicos Globais e
Director Médico para Fármacos America do Norte de Wyeth. “Representa claramente uma aproximação nova aos cirurgiões ortopédicos que enfrentam uma fractura séria da tíbia.”
O Osso humano De Recombinação Protein-2 Morfogenético (rhBMP-2, ou o alfa do dibotermin), uma versão de recombinação de uma proteína humana natural, foram descobertos e desenvolvidos pelo Instituto da Genética, agora parte de Wyeth. A proteína é manufacturado em uma facilidade biofarmaceutico em Andover, Massachusetts de Wyeth.
O pacote Wyeth dos dados submetido ao FDA foi baseado em um dos ensaios clínicos ortopédicos os maiores da fractura conduzidos nunca. O uso de rhBMP-2/ACS 1,5 mg/mL em mais de 400 pacientes durante a cirurgia, melhorado significativamente a probabilidade da fractura que cura como evidenciada por uma necessidade reduzida para que os procedimentos secundários promovam a fractura curando, quando comparado ao padrão de cuidado, o reparo da fractura usando um prego intramedullary.
Em 2002, a Comissão Européia aprovou o Pedido de Autorização de Mercado (MAA) para rhBMP-2/ACS para o uso no tratamento de fracturas agudas da tíbia nos adultos na União Europeia (EU). Introduzido No Mercado sob o nome de InductOs (TM), este produto foi introduzido na UE em julho de 2003.
Medtronic Sofamor Danek (MSD) estará introduzindo no mercado o produto para fracturas da tíbia, ao comprar o rhBMP-2 de Wyeth. Wyeth receberá direitos e pagamentos de marco miliário de MSD.
Wyeth e MSD alcançaram um acordo expandir direitos do mercado de Medtronic para rhBMP-2/ACS nos Estados Unidos, Canadá, Austrália, América Latina e outros países, para indicações da fractura da espinha e da tíbia. Medtronic igualmente terá direitos globais do mercado para a indicação da fractura da tíbia.