Wyeth 获得对提高骨头愈合的新颖的蛋白质设备的粮食与药物管理局审批

Wyeth 宣布粮食与药物管理局审批了 rhBMP-2/ACS (再组合人力骨头 Morphogenetic 蛋白质2/Absorbable 胶原海绵)，在成人提高愈合，用于的骨头深刻，开放胫骨轴处理破裂的一个新颖的蛋白质设备。 设备包括在一块能吸收的胶原海绵安置的 rhBMP-2。 它在与一个髓内的钉子 (金属棒的安定以后将使用被插入到骨头) 由矫形外科医生，在适当的创伤管理以后。

“此唯一蛋白质表示在矫形手术的突破，当它可能帮助改进愈合的破裂，当减少传染时的机会”，资深副总裁说约瑟夫 Camardo， M.D.，全球医疗事物的和
Wyeth 配药的北美医疗主任。 “它明显地表示一种新方法给面对严重的胫骨破裂的矫形外科医生”。

再组合人力骨头 Morphogenetic 蛋白质2 (rhBMP-2 或者 dibotermin 阿尔法)，自然发生的人力蛋白质的一个再组合版本，由遗传学学院，现在一部分发现并且开发的 Wyeth。 蛋白质是制作的在安多弗的一个 Wyeth biopharmaceutical 设备，马萨诸塞。

数据程序包 Wyeth 被提交给粮食与药物管理局在进行的其中一次最大的矫形破裂临床试验基础上。 rhBMP-2/ACS 在超过 400 名患者的 1.5 mg/mL 在手术期间，显著被改进愈合如见证的破裂的概率的使用由减少的需要对于附属程序促进破裂愈合，当与注意标准比较，破裂维修服务使用一个髓内的钉子。

在 2002年，欧共体审批了对 rhBMP-2/ACS 的 (MAA)市场授权申请用于深刻胫骨破裂的处理在成人的在欧盟 (EU)。 销售以 InductOs (TM) 名义，此产品在欧盟中介绍在 2003年 7月。

Medtronic Sofamor Danek (MSD) 销售胫骨破裂的产品，当采购从 Wyeth 时的 rhBMP-2。 Wyeth 从 MSD 将接受皇族和里程碑付款。

Wyeth 和 MSD 在美国，加拿大、澳大利亚、拉丁美洲和其他国家(地区) 达成了协议扩展 Medtronic 的 rhBMP-2/ACS 的营销，脊椎和胫骨破裂表示的。  Medtronic 也将有胫骨破裂表示的全球营销权利。

必须在最初的破裂以后在 14 天里适用 rhBMP-2/ACS。 象所有被种入的医疗设备， rhBMP-2/ACS 可能有副作用。 包括的最常见的副作用： 

• 异常愈合在外科站点;
• 包括那些与胰腺和肝功能有关的异常实验室试验，贫血症，和减少了钙和钾的浓度;
• 便秘;
• 恶心和呕吐;
• 在外科站点的过敏反应;
• 在外科站点的传染;
• 局部和外科站点炎症;
• 修改过的精神状态;
• 在外科站点的修改过的感觉;
• 并且呼吸困难。

治疗与 rhBMP-2/ACS 1.5 mg/mL 这次临床试验的有些患者有对 rhBMP-2 (9 名患者) 或 ACS (29 名患者) 的抗体回应。  由于开发抗体的很小数量的患者，
确定是不可能的是否有抗体生成和需要之间的连接数对于另外的处理愈合他们的破裂。

在较不常见的副作用中，有些患者 (6%) 治疗与 rhBMP-2/ACS 有异常骨头愈合在破裂站点。

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