Wyeth har meddelat, att FDAEN har godkänd rhBMP-2/ACS (Morphogenetic Protein-2/Absorbable Collagen för recombinant människaBen Snyltar), en ny proteinapparat som förhöjer ben som läker, för bruk i behandlingen av den akut öppna tibiaaxeln, bryter i vuxen människa. Apparaten består av rhBMP-2 som förläggas på en absorbable collagen, snyltar. Den ska används, efter stabilisering med ett intramedullary har spikat (en belägga med metallstång som sätts in in i ben) vid ortopediska kirurgar, efter anslår sårledning.
”Föreställer Detta unika protein ett genombrott i ortopedisk kirurgi, som det kan hjälpa att förbättra bryter att läka, stunder som förminskande riskerar av infektion,” något att säga Joseph Camardo, M.D., Vice verkställande direktör av Globala Medicinska Angelägenheter och
Medicinsk Direktör för Wyeth Pharmaceuticals Nordamerika. ”Föreställer Det klart en roman att närma sig till ortopediska kirurgar som vänder mot en allvarlig tibia, bryter.”,
Recombinant människaBen Morphogenetic Protein-2 (rhBMP-2 eller diboterminalfabetisken), en recombinant version av a naturligt - uppstående människaprotein, upptäcktes och framkallades av Genetik Institutet, nu del av Wyeth. Proteinet tillverkas på Wyeth en biopharmaceutical lätthet i Andover, Massachusetts.
Datan paketerar Wyeth som sänds till FDAEN, baserades på en av de största ortopediska bryter kliniska försök som föras någonsin. Bruket av rhBMP-2/ACS 1,5 mg/mL i mer än 400 tålmodig under kirurgi som förbättras markant probabilityen av, bryter att läka, som bevisat av ett förminskande behov för att sekundära tillvägagångssätt ska främja bryta att läka, när du jämförs till det standart av omsorg, bryter reparerar genom att använda ett intramedullary spikar.
I 2002 bryter den godkända Europeiska Kommissionen den Marknadsföra Bemyndigande (MAA)Applikationen för rhBMP-2/ACS för bruk i behandlingen av den akut tibiaen i vuxen människa i Europeiska Unionen (EU). Marknadsfört under den kända InductOsen (TM), introducerades denna produkt i EG i Juli 2003.
Medtronic Sofamor ska (MSD) Danek marknadsför produkten för tibia bryter, stunder som inhandlar rhBMPen-2 från Wyeth. Wyeth ska mottar royaltyer och milstolpebetalningar från MSD.
Wyeth och MSD nedde en överenskommelse att utvidga Medtronics marknadsföra rätter för rhBMP-2/ACS i Förenta staterna, Kanada, Australien, Latinamerika och andra länder, for ryggen och tibiaen bryter indikeringar. Medtronic ska har också globala marknadsföra rätter för tibiaen att bryta indikering.