Wyeth 獲得對提高骨頭癒合的新穎的蛋白質設備的糧食與藥物管理局審批

Wyeth 宣佈糧食與藥物管理局審批了 rhBMP-2/ACS (再組合人力骨頭 Morphogenetic 蛋白質2/Absorbable 膠原海綿)，在成人提高癒合，用於的骨頭深刻，開放脛骨軸處理破裂的一個新穎的蛋白質設備。 設備包括在一塊能吸收的膠原海綿安置的 rhBMP-2。 它在與一個髓內的釘子 (金屬棒的安定以後將使用被插入到骨頭) 由矯形外科醫生，在適當的創傷管理以後。

「此唯一蛋白質表示在矯形手術的突破，當它可能幫助改進癒合的破裂，當減少傳染時的機會」，資深副總裁說約瑟夫 Camardo， M.D.，全球醫療事物的和
Wyeth 配藥的北美醫療主任。 「它明顯地表示一種新方法给面對嚴重的脛骨破裂的矯形外科醫生」。

再組合人力骨頭 Morphogenetic 蛋白質2 (rhBMP-2 或者 dibotermin 阿爾法)，自然發生的人力蛋白質的一個再組合版本，由遺傳學學院，現在一部分發現并且開發的 Wyeth。 蛋白質是製作的在安多弗的一個 Wyeth biopharmaceutical 設備，馬薩諸塞。

數據程序包 Wyeth 被提交給糧食與藥物管理局在進行的其中一次最大的矯形破裂臨床試驗基礎上。 rhBMP-2/ACS 在超過 400 名患者的 1.5 mg/mL 在手術期間，顯著被改進癒合如見證的破裂的概率的使用由減少的需要對於附屬程序促進破裂癒合，當與注意標準比較，破裂維修服務使用一個髓內的釘子。

在 2002年，歐共體審批了對 rhBMP-2/ACS 的 (MAA)市場授權申請用於深刻脛骨破裂的處理在成人的在歐盟 (EU)。 銷售以 InductOs (TM) 名義，此產品在歐盟中介紹在 2003年 7月。

Medtronic Sofamor Danek (MSD) 銷售脛骨破裂的產品，當採購從 Wyeth 時的 rhBMP-2。 Wyeth 從 MSD 將接受皇族和里程碑付款。

Wyeth 和 MSD 在美國，加拿大、澳大利亞、拉丁美洲和其他國家(地區) 達成了協議擴展 Medtronic 的 rhBMP-2/ACS 的營銷，脊椎和脛骨破裂表示的。  Medtronic 也將有脛骨破裂表示的全球營銷權利。

必須在最初的破裂以後在 14 天裡適用 rhBMP-2/ACS。 像所有被種入的醫療設備， rhBMP-2/ACS 可能有副作用。 包括的最常見的副作用： 

• 異常癒合在外科站點;
• 包括那些與胰腺和肝功能有關的異常實驗室試驗，貧血症，和減少了鈣和鉀的濃度;
• 便秘;
• 噁心和嘔吐;
• 在外科站點的過敏反應;
• 在外科站點的傳染;
• 局部和外科站點炎症;
• 修改過的精神狀態;
• 在外科站點的修改過的感覺;
• 并且呼吸困難。

治療與 rhBMP-2/ACS 1.5 mg/mL 這次臨床試驗的有些患者有對 rhBMP-2 (9 名患者) 或 ACS (29 名患者) 的抗體回應。  由於開發抗體的很小數量的患者，
確定是不可能的是否有抗體生成和需要之間的連接數對於另外的處理癒合他們的破裂。

在較不常見的副作用中，有些患者 (6%) 治療與 rhBMP-2/ACS 有異常骨頭癒合在破裂站點。

http://www.wyeth.com/