Progen Industries Limited, een Australisch bedrijf tegen kanker van de drugontwikkeling, kondigde vandaag aan dat het weesdrugbenoeming van de V.S. Food and Drug Administration voor (FDA) hun product pi-88 van de lood anti-angiogenese voor behandeling van kwaadaardige melanoma heeft ontvangen.
De Wees drugbenoeming zal pi-88 zeven van de marktjaar exclusiviteit wanneer goedgekeurd voor deze ziekteaanwijzing verstrekken.
Het Akte van de Drug van de V.S. Wees is bedoeld om bedrijven aan te moedigen om therapie voor de behandeling van ziekten te ontwikkelen die minder dan 200.000 individuen beïnvloeden.
De Extra criteria omvatten de capaciteit van het product om op unmet medische behoefte gericht te zijn waar geen goedgekeurde behandelingsoptie of, de voorziening van significant voordeel over andere beschikbare behandelingen bestaat.
In Het Kader Van het Akte, op marketing vergunning en tijdens de periode van marktexclusiviteit, keurt FDA of keurt andere toepassingen niet goed goed om het zelfde geneesmiddel voor de zelfde therapeutische aanwijzing op de markt te brengen.
Naast potentiële marktexclusiviteit, verstrekt de weesdrugstatus tot 50% in de belastingkredieten van de V.S., verleent financiering voor onderzoek en ontwikkeling en verminderde het indienen prijzen, bevorderd overzicht evenals raad op het gedrag van klinische proeven.