Progen-Industrien Begrenzt, eine Australische krebsbekämpfende DrogenVerwertungsgesellschaft, heute angekündigt, dass es Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung von den US Food and Drug Administration für ihr (FDA) Leitungskabel AntiAngiogenesisprodukt PI-88 für Behandlung des bösartigen Melanomen empfangen hat.
Orphan-Arzneimittel-Bezeichnung stellt PI-88 sieben Jahre Marktexklusivität zur verfügung, wenn sie für diese Krankheitsanzeige genehmigt wird.
Die US-Orphan-Arzneimittel-Tat soll Firmen anregen, Therapien für die Behandlung von Krankheiten zu entwickeln, die weniger als 200.000 Einzelpersonen beeinflussen.
Zusätzliche Kriterien umfassen die Fähigkeit des Produktes, unmet medizinischen Bedarf, in dem keine anerkannte Behandlungsmöglichkeit existiert oder, die Bestimmung anzusprechen des beträchtlichen Nutzens über anderen erhältlichen Behandlungen.
Unter der Tat nach Zulassung und während des Zeitraums von Marktexklusivität, nimmt FDA nicht oder genehmigt andere Anwendungen an, um das gleiche Arzneimittel für die gleiche therapeutische Anzeige zu vermarkten.
Zusätzlich zur Exklusivität des möglichen Marktes liefert Orphan-Arzneimittel-Status bis 50% in den US-Steuergutschriften, Gewährung Finanzierung für Forschung und Entwicklung und verringerte Anmeldegebühren, beschleunigte Zusammenfassung sowie Rat auf der Führung von klinischen Studien.