オーストラリアの会社は悪性メラノーマを扱うために FDA の製品のための孤児の薬剤の指定を受け取ります

それが悪性メラノーマの処置の鉛の反 angiogenesis の製品 PI-88 のための米国の食品医薬品局から孤児の薬剤の指定を受け取ったことを、今日 (FDA)発表されるオーストラリアの抗癌性の薬剤の地域開発会社限定される Progen の企業。

孤児の薬剤の指定はこの病気の徴候に 7 年の承認されたとき PI-88 を市場の専有権提供します。

米国の孤児の薬剤の行為は会社を 200,000 人以下の個人に影響を与える病気の処置のための療法を開発するように励ますように意図されています。

追加規準は製品の機能を公認の処置オプションがまたはない満たされなかった医学の必要性、他の使用できる処置上の重要な利点の準備に対応する含んでいます。

マーケティング承認にそして市場の専有権のピリオドの間の行為の下で、 FDA は同じ治療上の徴候のための同じ医薬品を販売するために他のアプリケーションを受け入れませんし、承認しません。

潜在的な市場の専有権に加えて、孤児の薬剤の状態は米国の税額控除の 50% まで提供しましたり、研究開発および減らされた届出手数料のための資金調達、臨床試験の行ないの促進された検討、また助言を与えます。

PI-88 は、血管内皮細胞増殖因子のような要因、繊維芽細胞の成長因子 1 および 2 (FGF-1 および -2) および heparanase、腫瘍の (VEGF)転移 (広がる腫瘍) で関係する酵素を促進する複数の目標とされた癌の therapeutics の禁止の angiogenesis または腫瘍両方の新しいクラスの 1 つです。

PI-88 は単一のエージェント療法として metastatic メラノーマの段階 II 臨床プログラムを経ています; 化学療法 (と組み合わせた高度の非小さい (NSCLC)セル肺癌 Taxotere (R)); 後操作中の一次肝臓癌のアジェバント処置として (差し迫った); そして多発性骨髄腫の単一のエージェント療法として (完了する)。

「私達は PI-88 の強さが angiogenesis を両方禁じる機能に存在する転移同時におよび私達がこの潜在性がいろいろな癌を渡って実現されるかもしれませんという証拠を」示されたロバートドン PhD、研究開発の Progen の VP 見たことを信じ。 「それ以上の FDA の孤児の薬剤の指定は重要な加速された臨床開発および商業化の利点の提供によって PI-88 のための私達のプログラムを増強します。