Indústrias Limitadas, uma empresa de Progen de revelação anticancerosa Australiana da droga, anunciada hoje que recebeu a designação órfão da droga dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para seu produto PI-88 da anti-angiogênese do chumbo para o tratamento da melanoma maligno.
A designação Órfão da droga fornecerá PI-88 sete anos de exclusividade do mercado quando aprovada para esta indicação da doença.
O Acto da Droga do Órfão dos E.U. é pretendido incentivar empresas desenvolver terapias para o tratamento das doenças que afectam mais pouca de 200.000 indivíduos.
Os critérios Adicionais incluem a capacidade do produto para endereçar a necessidade médica não satisfeita onde nenhuma opção aprovada do tratamento existe ou, a disposição do benefício significativo sobre outros tratamentos disponíveis.
Sob o Acto, em cima da autorização de mercado e durante o período de exclusividade do mercado, o FDA não aceita nem não aprova outras aplicações para introduzir no mercado o mesmo produto medicinal para a mesma indicação terapêutica.
Além do que a exclusividade do mercado potencial, o estado órfão da droga fornece até 50% em créditos fiscais dos E.U., concede o financiamento para a investigação e desenvolvimento e taxas de arquivamento reduzidas, a revisão expedida assim como o conselho na conduta dos ensaios clínicos.