Ограничиваемые Индустрии, Австралийская портивораковая строительная компания Progen снадобья, объявленная сегодня что он получил сиротское обозначение снадобья от Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) для их продукта PI-88 анти--ангиогенеза руководства для обработки злокачественной меланомы.
Сиротское обозначение снадобья обеспечит PI-88 7 лет exclusivity рынка одобряно для этой индикации заболеванием.
Поступок Снадобья Сироты США предназначен ободрить компании начать терапии для обработки заболеваний которые влияют на немного чем 200.000 индивидуалов.
Дополнительные критерии включают способность продукта адресовать unmet медицинскую потребность где никакой одобренный вариант обработки не существует или, обеспечение значительно преимущества над другими доступными обработками.
Под Поступком, на утверждении маркетинга и во время exclusivity рынка, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ не признавает или не одобряет другие применения для того чтобы выйти такой же целебный продукт вышед на рынок на рынок для такой же терапевтической индикации.
В дополнение к exclusivity потенциального рынка, сиротское состояние снадобья обеспечивает до 50% в налоговых скидках США, дарует финансирование для научных исследований и разработки и уменьшенных пошлин за регистрацию, ускорянное просмотрение так же, как консультацию на проведении клинических испытаний.