澳大利亚公司接受产品的粮食与药物管理局孤立的药物标识对待恶性黑色素瘤

被限制的 Progen 行业，澳大利亚抗癌药物开发公司，今天宣布它从他们的线索反血管形成产品 PI-88 的美国 (FDA)食品药品监督管理局接受了孤立的药物标识恶性黑色素瘤的处理的。

孤立的药物标识为此疾病表示将提供 PI-88 七年市场排他性，当审批。

美国孤立行药物操作打算鼓励公司开发影响少于 200,000 个单个疾病的处理的疗法。

另外的标准包括这个产品的能力处理批准的处理选项不存在或的为满足的医疗需要，重大的福利提供在其他可用的处理的。

在操作下，在市场授权和在市场排他性的期间，粮食与药物管理局不接受也不审批其他申请销售同一个治疗表示的同一个医药产品。

除潜在市场排他性之外，孤立的药物状态提供 50% 在美国税收抵免，授予研究与开发和减少的文件归档费的资助，加快的复核以及忠告在临床试验品行。

PI-88，是一个促进系数例如血管内皮生长因子，成纤维细胞增长因子 1 和 2 (FGF-1 和 -2) (VEGF) 和 heparanase，酵素的多被瞄准的癌症治疗学禁止的血管形成或肿瘤新的选件类牵连在肿瘤转移 (分布的肿瘤)。

PI-88 经过在变形的黑瘤的一个第II阶段临床程序作为一种唯一代理疗法; 与化疗 (Taxotere 的组合先进的 (NSCLC)非小的细胞肺癌 (R)); 作为在之后的有效的主要肝癌的辅药处理 (临近); 并且作为在多发性骨髓瘤的一种唯一代理疗法 (完成)。

“我们相信 PI-88 力量位于其能力禁止血管形成，并且转移和同时我们看到了证据此潜在也许在各种各样的癌症间发挥”，指明的罗伯特唐 PhD，研究与开发 Progen 的 VP。 “更加进一步粮食与药物管理局的孤立的药物的标识通过提供重要加速的临床发展和商品化福利加强我们的 PI-88 的程序。