Begränsade Progen Branscher, ett Australiensiskt företag för anti-cancer drogutveckling som i dag meddelas att den har mottagit föräldralös drogbeteckning från U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) för deras bly- anti-angiogenesisen produkt PI-88 för behandling av elakartad melanom.
Föräldralösa den ska drogbeteckningen ger sju år PI-88 marknadsför exclusivity, när den är godkänd för denna sjukdomindikering.
U.S.-FöräldralösDrogen Act ämnas för att uppmuntra företag att framkalla terapier för behandlingen av sjukdomar som påverkar mer få än 200.000 individer.
Extra kriterier inkluderar kapaciteten av produkten att tilltala unmet medicinskt behov, var inget godkänt behandlingalternativ finns eller, bestämmelsen av viktigt gynnar över andra tillgängliga behandlingar.
Under Agera på att marknadsföra bemyndigande och under perioden av marknadsföra exclusivity, accepterar godkänner FDAEN inte eller andra applikationer för att marknadsföra den samma medicinal produkten för den samma terapeutiska indikeringen.
Förutom potentiellt marknadsföra exclusivity, ger föräldralösdrogstatus upp till 50% i U.S.-skattelättnad, den anslags- finansieringen för forskning och utveckling och förminskande att spara avgifter som påskyndas granska såväl som råda på uppförandet av kliniska försök.