澳大利亞公司接受產品的糧食與藥物管理局孤立的藥物標識對待惡性黑色素瘤

被限制的 Progen 行業，澳大利亞抗癌藥物開發公司，今天宣佈它從他們的線索反血管形成產品 PI-88 的美國 (FDA)食品藥品監督管理局接受了孤立的藥物標識惡性黑色素瘤的處理的。

孤立的藥物標識為此疾病表示將提供 PI-88 七年市場排祂性，當審批。

美國孤立行藥物操作打算鼓勵公司開發影響少於 200,000 個單個疾病的處理的療法。

另外的標準包括這個產品的能力處理批准的處理選項不存在或的為滿足的醫療需要，重大的福利提供在其他可用的處理的。

在操作下，在市場授權和在市場排祂性的期間，糧食與藥物管理局不接受也不審批其他申請銷售同一個治療表示的同一個醫藥產品。

除潛在市場排祂性之外，孤立的藥物狀態提供 50% 在美國稅收抵免，授予研究與開發和減少的文件歸檔費的資助，加快的覆核以及忠告在臨床試驗品行。

PI-88，是一个促進系數例如血管內皮生長因子，成纖維細胞增長因子 1 和 2 (FGF-1 和 -2) (VEGF) 和 heparanase，酵素的多被瞄準的癌症治療學禁止的血管形成或腫瘤新的選件類牽連在腫瘤轉移 (分佈的腫瘤)。

PI-88 經過在變形的黑瘤的一個第II階段臨床程序作為一種唯一代理療法; 與化療 (Taxotere 的組合先進的 (NSCLC)非小的細胞肺癌 (R)); 作為在之後的有效的主要肝癌的輔藥處理 (臨近); 并且作為在多發性骨髓瘤的一種唯一代理療法 (完成)。

「我們相信 PI-88 力量位於其能力禁止血管形成，并且轉移和同時我們看到了證據此潛在也許在各種各樣的癌症間發揮」，指明的羅伯特唐 PhD，研究與開發 Progen 的 VP。 「更加進一步糧食與藥物管理局的孤立的藥物的標識通過提供重要加速的臨床發展和商品化福利加強我們的 PI-88 的程序。