El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) , parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) , ha anunciado hoy un nuevo acuerdo de licencia destinada a ayudar a prevenir cientos de miles de muertes anuales por diarrea por rotavirus en los niños que viven en países en desarrollo. Una vacuna eficaz contra el rotavirus por vía oral-creado por los científicos del NIAID a mediados o finales de 1980 y desarrollado a través de un Acuerdo Cooperativo de Investigación y Desarrollo con un socio industrial-ha sido autorizada por la Oficina de NIH de Transferencia de Tecnología para BIOVIRx, Inc., de Minneapolis, MN. BIOVIRx, que es responsable de obtener las aprobaciones necesarias de comercialización de este producto, los planes de comercialización global de la vacuna oral (RotaShield ®).
Los rotavirus son consistentemente demostrado ser la principal causa de diarrea grave en lactantes y niños pequeños. En todo el mundo, el virus en forma de rueda se estima que causa más de 135 millones de episodios anuales de diarrea en lactantes y niños menores de 5 años de edad, resultando en hasta 592.000 muertes al año.
Los rotavirus son virus igualitario: se infectan fácilmente y causar enfermedad en los lactantes y niños pequeños en los países desarrollados y en desarrollo. Las consecuencias globales de estas enfermedades, sin embargo, son muy diferentes. Aproximadamente 1.600 muertes relacionadas con el rotavirus cada día se registran principalmente en los países en desarrollo, señala Albert Z. Kapikian, MD, quien dirigió el equipo del NIAID que desarrolló la vacuna, y sirve como jefe de la sección de epidemiología en el Laboratorio del Instituto de Enfermedades Infecciosas.
Los síntomas de la infección por rotavirus se desarrollan rápidamente y además de la diarrea, pueden incluir vómito, fiebre y deshidratación. La deshidratación resultante puede ser revertido a través de la terapia de rehidratación oral o, en casos más graves, a través de la hospitalización y líquidos por vía intravenosa. Aunque son efectivos, estos tratamientos no están disponibles o se utilizan en muchas partes del mundo en desarrollo. Los niños en los países en desarrollo son más vulnerables a las enfermedades graves y mortales.
Dr. Kapikian ha dedicado la mayor parte de su carrera a trabajar en los virus que causan la gastroenteritis. Él y sus colegas descubrieron el virus de Norwalk, el primer virus que se estableció como una causa importante de diarrea. Más tarde, él y sus colegas en el NIAID desarrolló la vacuna contra el rotavirus que se probó en los Estados Unidos y otros países en estudios de colaboración.
Wyeth Laboratories, Inc., fabrica la vacuna y llevó a cabo extensas pruebas de campo que llevó a su licencia. En 1998, la Food and Drug Administration (FDA) aprobó la vacuna con el nombre comercial de RotaShield ®. Posteriormente, se añadió al calendario de vacunación pediátrica y atención a los bebés en los Estados Unidos.
Más de 1 millón de dosis fueron administradas antes de la vacuna fue retirada del mercado en 1999 a causa de un vínculo con una obstrucción intestinal conocida como intususcepción. Después de continuar el debate y la controversia, el riesgo de este evento adverso se estima en alrededor de un caso de exceso por 10.000 niños vacunados y niños pequeños. Un punto de vista científico reciente publicado por los científicos del NIH en el Journal of Infectious Diseases, sin embargo, estima que el riesgo es de 1 caso por exceso de 32.000 niños vacunados en la población objetivo de la vacuna, los niños 45 a 210 días. Por otra parte, este punto de vista informado una disminución general de la invaginación intestinal observada entre los niños menores de 1 año de edad durante el periodo de exposición a la vacuna contra el rotavirus. La tasa de invaginación intestinal en los Estados Unidos se estima en 1 caso por cada 3.000 niños durante el primer año de vida.