Thoratec Corporation , een fabrikant van producten voor hart-en vaatziekten te behandelen, heeft aangekondigd de uitbreiding van haar Fase I studie voor de haalbaarheid HeartMate (R) II linker ventrikel Assist System (LVAS).
De HeartMate II is een nieuwe generatie hart assist device ontworpen om op lange termijn hart-ondersteuning van patiënten met eindstadium hartfalen te bieden. Het proces, die oorspronkelijk toegestane inschrijving van maximaal zeven patiënten in vier instellingen, wordt nu beroep doen op 15 patiënten met een tot 10 centra in de Verenigde Staten.
De FDA goedkeuring werd verleend, slechts 20 dagen na Thoratec de Investigational Device Exemption (IDE) aanvraag voor proef uitbreiding ingediend. Het proefonderzoek, ontworpen om de veiligheid en de potentiële doeltreffendheid van het HeartMate II LVAS test, begon in november 2003, toen de eerste patiënt werd geïmplanteerd.
Een totaal van vier patiënten werden geïmplanteerd met het apparaat, met twee van deze die zich in de afgelopen week aan de Universiteit van Pittsburgh Medical Center en de Columbia University Medical Center. Een van deze patiënten is met succes getransplanteerd en de andere patiënten gaat het goed, met de eerste twee te zijn ondersteund door het apparaat voor bijna zes maanden en vier maanden, respectievelijk.
Het nieuws van de proef uitbreiding kwam op de hielen van een andere FDA actie vorige week dat HeartMate II patiënten in de klinische studie te worden afgevoerd naar een thuissituatie van het ziekenhuis, op basis van de positieve resultaten van het onderzoek tot nu toe goedgekeurd. De eerste patiënt vrijgemaakt voor thuis ontslag was in Texas Heart Institute op maandag 26 april.
Het bedrijf zei dat ten minste vier van de extra zes centra worden toegevoegd aan het proces zijn al geïdentificeerd, alle noodzakelijke interne goedkeuringen ontvangen en zijn getraind op de technologie, waardoor ze om te beginnen met screening en behandeling van patiënten onmiddellijk.
"Hoewel we nog steeds in de vroege stadia van dit proces, zijn we erg bemoedigd door de algemene resultaten tot nu toe, evenals de feedback die we hebben ontvangen van zowel artsen als patiënten", zegt D. Keith Grossman, president en chief executive officer van Thoratec. "We zijn bemoedigd door de beslissing van de FDA om verder uit te breiden het proces om meer opties maken het mogelijk de inschrijving en als een volgende stap, hopen dat we op schema zijn om de Fase II registratie studie beginnen met het einde van het jaar."
Thoratec Corporation heeft ook commentaar op de voorgestelde regel voor de intramurale toekomstige betalingssysteem voor Destination Therapie voor het fiscale jaar 2005 dat vandaag door de Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Volgens het voorstel zouden alle VAD (ventriculaire assist devices) geïmplanteerd voor Destination Therapie worden vergoed volgens DRG (diagnose-gerelateerde groep) 103, dat momenteel zowat het hart transplantatie procedures, aanzienlijke verhoging van het tarief van de vergoeding voor Destination Therapie procedures.