Thoratec Oyj , valmistajan tuotteita hoitoon sydän-ja verisuonitauteihin, on ilmoittanut laajentavansa vaiheen I feasibility oikeudenkäyntiä HeartMate (R) II vasemman kammion auttaa järjestelmä (LVAS).
HeartMate II on seuraavan sukupolven sydän auttaa laitteen suunniteltu antamaan pitkäaikaista sydämen tukea potilaiden loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta. Oikeudenkäynti, joka alun perin sallittu ilmoittautuminen jopa seitsemän potilasta neljä oppilaitosta, nyt värvätä jopa 15 potilasta jopa 10 keskuksia Yhdysvalloissa.
FDA hyväksyntä on myönnetty vain 20 päivän kuluttua Thoratec toimitettu tutkimuslääkkeiden laite vapautus (IDE) pyyntö tutkimuksen laajentamiseen. Pilotin, jonka tarkoituksena on testata turvallisuus ja mahdollinen teho HeartMate II LVAS, alkoi marraskuussa 2003, kun ensimmäinen potilas oli istutettu.
Yhteensä neljä potilasta on istutettu laite, jossa on kaksi näistä esiintyvien viime viikkoina yliopiston Pittsburgh Medical Center ja Columbia University Medical Center. Yksi näistä potilaista on onnistuneesti siirretty ja muut potilaat voivat hyvin, ja kaksi ensimmäistä joilla on tuettu laite lähes puoli vuotta ja neljä kuukautta.
Uutiset Oikeudenkäynnin laajennus tuli kannoilla toinen FDA toimet viime viikolla, että hyväksytty HeartMate II potilaiden kliinisen tutkimuksen päästää kotioloissa sairaalasta, joka perustuu myönteiset tulokset oikeudenkäynnin päivämäärä. Ensimmäinen potilas tullataan vapaaseen vastuuvapauden Texas Heart Institute Monday, April 26.
Yhtiö sanoi, että ainakin neljä vielä kuuden keskukset lisätään oikeudenkäynti on jo tunnistettu, saanut kaikki tarvittavat sisäiset hyväksynnät, ja on koulutettu teknologiaa, jotta he voivat aloittaa seulontaan ja hoitoon potilaille heti.
"Vaikka olemme vielä alkuvaiheessa Tässä tutkimuksessa olemme erittäin rohkaisevana kokonaistulokset mennessä sekä palautetta olemme saaneet niin lääkärit ja potilaat", kertoo D. Keith Grossman, toimitusjohtaja ja pääjohtaja virkailija Thoratec. "Rohkaisee meitä FDA: n päätöstä laajentaa oikeudenkäynnin mahdollistaa suuremman ilmoittautuminen vaihtoehtoja, ja seuraava askel, toivon että saamme radalla aloittaa vaiheen II Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa vuoden loppuun mennessä."
Thoratec Oyj on myös kommentoinut ehdotettu sääntö vuodeosasto mahdollisille maksujärjestelmän Kohde Therapy tilikautena 2005 antanut tänään Centers for Medicare-ja Medicaid Services (CMS).
Ehdotuksen mukaan kaikki VADs (kammion auttaa laitteet) istuttaa Destination-hoito olisi maksettava takaisin DRG (diagnoosiin liittyvät) 103, joka kattaa nykyään sydämensiirron menettelyjä merkittävästi nostaminen korvausta Kohde Hoidot.