Thoratec Corporation , ein Hersteller von Produkten für Herz-Kreislauf-Erkrankung zu behandeln, hat die Erweiterung seiner Phase I-Studie zur Machbarkeit HeartMate (R) II linksventrikulären Assist System (LVAS) angekündigt.
Der HeartMate II ist die nächste Generation Herzen unterstützen Gerät entwickelt, um langfristige Herzunterstützung für Patienten mit terminaler Herzinsuffizienz bereitzustellen. Die Studie, die ursprünglich gewährte Anmeldung von bis zu sieben Patienten in vier Institutionen, wird nun zu gewinnen bis zu 15 Patienten an bis zu 10 Zentren in den Vereinigten Staaten.
Die FDA-Zulassung erteilt wurde, nur 20 Tage nach Thoratec der Investigational Device Exemption (IDE) Antrag auf Prüfung Expansion gestellt. Der Pilotversuch, um die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit des HeartMate II LVAS Test begann im November 2003, als die ersten Patienten implantiert wurde.
Insgesamt vier Patienten mit dem Gerät implantiert wurde, mit zwei von diesen, die innerhalb der vergangenen Wochen an der University of Pittsburgh Medical Center und der Columbia University Medical Center. Einer dieser Patienten wurde erfolgreich transplantiert und die anderen Patienten geht es gut, mit den beiden ersten durch das Gerät seit fast sechs Monaten und vier Monate unterstützt werden, bzw..
Die Nachricht von der Studie Expansion kam auf den Fersen eines anderen FDA Aktion letzte Woche, dass HeartMate II-Patienten in der klinischen Studie zu einem häuslichen Umfeld aus dem Krankenhaus entlassen werden, basierend auf den positiven Ergebnissen der Studie bis dato angenommen. Der erste Patient nach Hause Entladung gelöscht wurde an der Texas Heart Institute am Montag, 26. April.
Das Unternehmen teilte mit, dass mindestens vier der sechs weiteren Zentren an der Studie konnten bereits identifiziert werden hinzugefügt werden, alle erforderlichen internen Genehmigungen erhalten und haben uns auf die Technologie geschult worden, so dass sie beginnen, Screening und Behandlung von Patienten sofort.
"Während wir noch in den frühen Phasen dieser Studie sind, sind wir sehr von der allgemeinen bisherigen Ergebnisse sowie die Rückmeldungen, die wir sowohl von Ärzten und Patienten erhalten haben ermutigt", sagte D. Keith Grossman, President und Chief Executive Offizier der Thoratec. "Wir sind von der FDA die Entscheidung zum weiteren Ausbau der Studie zu einer größeren Aufnahme Optionen ermöglichen und als nächsten Schritt, der Hoffnung, dass wir auf dem richtigen Weg, um die Phase II Zulassungsstudie bis Ende des Jahres beginnen, gefördert werden."
Thoratec Corporation hat sich auch zu der vorgeschlagenen Regelung für die stationäre Prospective Payment System zur Destination Therapy für das Geschäftsjahr 2005, die heute von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Dem Vorschlag zufolge würden alle VADs (Herzunterstützungssysteme) für Destination Therapy implantiert unter DRG (Diagnosis Related Group) 103, das derzeit Herztransplantation Verfahren erstattet werden, die deutliche Steigerung der Höhe der Erstattung für die Destination Therapy Verfahren.