Thoratec Corporation , un fabricante de productos para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares, ha anunciado la ampliación de su ensayo de Fase I de factibilidad para el HeartMate (R) II de asistencia ventricular izquierda del sistema (LVAS).
El HeartMate II es un centro de nueva generación de dispositivos diseñados para ayudar a proporcionar apoyo a largo plazo cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca en etapa terminal. El juicio, que originalmente permitía la inscripción de un máximo de siete pacientes en cuatro instituciones, ahora se inscribirá un máximo de 15 pacientes de hasta 10 centros en los Estados Unidos.
La aprobación de la FDA fue otorgada a tan sólo 20 días después de Thoratec presentado la exención de investigación de dispositivos (IDE) de solicitud de ampliación de prueba. La prueba piloto, diseñado para probar la seguridad y la eficacia potencial de la SAVI HeartMate II, comenzó en noviembre de 2003, cuando el primer paciente fue implantado.
Un total de cuatro pacientes han sido implantados con el dispositivo, con dos de las cuales se obtuvieron en las últimas semanas en la Universidad de Pittsburgh Medical Center y Columbia University Medical Center. Uno de estos pacientes ha sido trasplantado con éxito y los otros pacientes se encuentran bien, con los dos primeros han sido admitidos por el dispositivo durante casi seis meses y cuatro meses, respectivamente.
La noticia de la ampliación de prueba tuvo lugar poco después de otra acción de la FDA que aprobó la semana pasada HeartMate II los pacientes en el ensayo clínico para ser dado de alta a un ajuste del hospital, en base a los resultados positivos de la prueba hasta la fecha. El primer paciente autorización para la descarga hogar estaba en Texas Heart Institute el lunes, 26 de abril.
La compañía dijo que al menos cuatro de los otros seis centros que se añade a la prueba ya han sido identificados, recibido todas las aprobaciones internas necesarias, y han sido entrenados en la tecnología, lo que les permite comenzar la investigación y el tratamiento de los pacientes inmediatamente.
"Aunque todavía estamos en las primeras etapas de este proceso, estamos muy animados por los resultados globales hasta la fecha, así como la retroalimentación que hemos recibido de los médicos y pacientes", dijo D. Keith Grossman, presidente y director ejecutivo oficial de Thoratec. "Nos sentimos alentados por la decisión de la FDA para ampliar aún más el proceso para permitir mayores opciones de inscripción y, como siguiente paso, la esperanza de que seremos en la pista para comenzar el ensayo pivote en Fase II a finales de año."
Thoratec Corporation también ha comentado sobre la propuesta de norma para el sistema hospitalario de pago prospectivo para la terapia de destino para el año fiscal 2005 publicado hoy por el Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Según la propuesta, todos los dispositivos de asistencia ventricular (dispositivos de asistencia ventricular) implantado para la terapia de destino sería reembolsado en DRG (diagnóstico relacionados con el grupo) 103, que actualmente cubre los procedimientos de trasplante de corazón, aumentando significativamente la tasa de reembolso de los procedimientos de terapia de destino.