De Geneesmiddelen van de Stelregel heeft de resultaten van een internationale Fase 3 klinische proef aangekondigd die de combinatie van Ceplene (TM) testen plus interleukin-2 (IL-2) in 320 patiënten met scherpe myeloid leukemie (AML) in volledige vermindering. Het primaire die eindpunt van Fase 3 werd proef bereikt gebruikend aandachtig-aan-traktatieanalyse, aangezien de patiënten met de ceplene/IL-2 combinatietherapie een statistisch significante (p=0.026) verhoging van leukemie-vrije overleving in vergelijking met patiënten in het controlewapen van de proef worden behandeld ervoeren.
AML is de gemeenschappelijkste vorm van scherpe leukemie in volwassenen. De patiënten AML worden typisch behandeld met chemotherapie om ziektevermindering te bereiken, maar de meerderheid van patiënten zal uiteindelijk terugvallen. De prognose voor patiënten AML na instorting is somber, met weinig overlevenden op lange termijn. De therapie Ceplene behandelt patiënten tijdens vermindering (na chemotherapie) met het doel om hun verminderingsperiode te verhogen en instortingen te verhinderen.
In Fase 3 van de Stelregel werd de proef, 320 patiënten AML in volledige vermindering in Europa, Noord-Amerika, Israël, Nieuw Zeeland en Australië willekeurig verdeeld om Ceplene plus IL-2 of de huidige standaard-van-zorg (geen behandeling) te ontvangen. Het doel van behandeling met ceplene/IL-2 was leukemieinstorting te verhinderen, en het primaire proefeindpunt was leukemie-vrije overleving. Alle die patiënten aan de proef willekeurig werden worden verdeeld werden gevolgd minstens drie jaar.
De Stelregel meldt vandaag eerste gegevens met betrekking tot het primaire eindpunt van de proef, leukemie-vrije overleving. De Patiënten met Ceplene en IL-2 in de aandachtig-aan-traktatiebevolking worden behandeld (d.w.z. alle willekeurig verdeelde patiënten) hadden een statistisch significante verbetering van leukemie-vrije overleving in vergelijking met patiënten in de controlegroep, zoals die door de gelaagde logboek-weelderige test wordt beoordeeld (p=0.026 die). De meer gedetailleerde resultaten van Fase 3 proef zullen op aanstaande hematologievergaderingen worden voorgesteld. Ceplene is een onderzoeksdrug en niet door de V.S. Food and Drug Administration of (FDA) om het even welk internationaal regelgevend agentschap goedgekeurd.
Het „hoge tarief van herhaling van leukemie in patiënten AML is een belangrijke klinische uitdaging,“ zei Dr. Mats Brune, M.D., Doctoraat. van de Eenheid van de Hematologie, het Universitaire Ziekenhuis Sahlgrenska in Goteborg, Zweden, en de Voorzitter van de Studie van de proef. „Het is zeer voldoend dat de behandeling met ceplene/IL-2 om met leukemie-vrije overleving op lange termijn schijnt worden geassocieerd, die voorstelt dat de behandeling een significant deel patiënten kan genezen AML.“