Maxime Pharmazeutische Produkte hat die Ergebnisse einer internationalen klinischen Studie der Phase 3 verkündet, welche die Kombination von Ceplene (TM) prüft plus interleukin-2 (IL-2) bei 320 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) im kompletten Erlass. Der Hauptendpunkt der Verhandlung der Phase 3 wurde unter Verwendung Absicht-zubehandlung Analyse, als Patienten erzielt, die mit der Therapie der Kombination Ceplene/IL-2 behandelt wurden, erfuhr eine statistisch beträchtliche Zunahme (p=0.026) des Leukämie-freien Überlebens, das mit Patienten im Querlenker der Verhandlung verglichen wurde.
AML ist das geläufigste Formular der akuten Leukämie in den Erwachsenen. AML-Patienten werden gewöhnlich mit Chemotherapie behandelt, um Krankheitserlaß zu erzielen, aber die Mehrheit einer Patienten fällt schließlich zurück. Die Prognose für AML-Patienten, nachdem Rückfall düster ist, mit wenigen langfristigen Überlebenden. Die Ceplene-Therapie behandelt Patienten während des Erlassses (nachdem Chemotherapie) mit dem Ziel, um ihren Erlasszeitraum zu erhöhen und Rückfälle zu verhindern.
Im Versuch der Phase 3 der Maxime wurden 320 AML-Patienten im kompletten Erlass in Europa, Nordamerika, Israel, Neuseeland und Australien randomisiert, um Ceplene plus IL-2 oder den aktuellen Sorgfaltsmaßstab (keine Behandlung) zu empfangen. Das Ziel der Behandlung mit Ceplene/IL-2 war, Leukämierückfall zu verhindern, und der Hauptprobeendpunkt war Leukämie-freies Überleben. Alle Patienten, die zum Versuch randomisiert wurden, wurden für mindestens drei Jahre gefolgt.
Maxime heute berichtet über erste Daten hinsichtlich des Hauptendpunkts des Versuches, Leukämie-freies Überleben. Die Patienten, die mit Ceplene und IL-2 in der Absicht-zubehandlung Bevölkerung behandelt wurden (d.h. alle Patienten randomisiert) ließen eine statistisch beträchtliche Verbesserung des Leukämie-freien Überlebens mit Patienten vergleichen in der Kontrollgruppe, wie durch die geschichtete Lograng Prüfung (p=0.026) eingeschätzt. Ausführlichere Ergebnisse vom Versuch der Phase 3 werden bei den bevorstehenden Hämatologiesitzungen dargestellt. Ceplene ist eine Untersuchungsdroge und ist durch die US Food and Drug Administration oder (FDA) keine internationale Aufsichtsbehörde genehmigt worden.
„Die hohe Kinetik des Wiederauftretens der Leukämie bei AML-Patienten ist eine bedeutende klinische Herausforderung,“ sagte Dr. Mats Brune, M.D., Doktor. vom Hämatologie-Gerät, vom Sahlgrenska-HochschulKrankenhaus in Goteborg, von Schweden und vom Studien-Vorsitzenden des Versuches. „Es ist sehr erfreulich, dass Behandlung mit Ceplene/IL-2 scheint, auf langfristiges Leukämie-freies Überleben sich zu beziehen, das vorschlägt, dass die Behandlung möglicherweise aushärtet einen signifikanten Anteil von AML-Patienten.“