I Prodotti Farmaceutici di Massimo ha annunciato i risultati di un test clinico internazionale di Fase 3 che verifica la combinazione di Ceplene (TM) più l'interleuchina 2 (IL-2) in 320 pazienti con la leucemia mieloide acuta (AML) nella remissione completa. Il punto finale primario della prova di Fase 3 è stato raggiunto facendo uso dell'analisi dell'intenzione--ossequio, come pazienti curati con la terapia di combinazione Ceplene/IL-2 ha avvertito un aumento statisticamente significativo (p=0.026) nella sopravvivenza senza leucemia confrontata ai pazienti nel braccio di controllo della prova.
AML è il modulo più comune della leucemia acuta in adulti. I pazienti di AML sono curati tipicamente con la chemioterapia per raggiungere la remissione di malattia, ma la maggior parte dei pazienti infine ricadrà. La prognosi per i pazienti di AML dopo che la ricaduta è misera, con pochi superstiti a lungo termine. La terapia di Ceplene cura i pazienti durante la remissione (dopo che chemioterapia) con lo scopo per aumentare il loro periodo della remissione e per impedire le ricadute.
Nella prova della Fase 3 del Massimo, 320 pazienti di AML nella remissione completa in Europa, l'America settentrionale, l'Israele, la Nuova Zelanda e l'Australia sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere Ceplene più IL-2 o la standard-de-cura corrente (nessun trattamento). Lo scopo del trattamento con Ceplene/IL-2 era di impedire la ricaduta di leucemia ed il punto finale di prova primario era sopravvivenza senza leucemia. Tutti I pazienti ripartiti con scelta casuale alla prova sono stati seguiti per almeno tre anni.
Il Massimo oggi sta riferendo i primi dati riguardo al punto finale primario della prova, sopravvivenza senza leucemia. I Pazienti curati con Ceplene e IL-2 nella popolazione dell'intenzione--ossequio (cioè tutti i pazienti ripartiti con scelta casuale) hanno fatti confrontare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza senza leucemia ai pazienti nel gruppo di controllo, come valutato dalla prova stratificata dell'registro-ordine (p=0.026). I risultati Più dettagliati dalla prova di Fase 3 saranno presentati alle riunioni imminenti dell'ematologia. Ceplene è una droga d'investigazione e non è stato approvato dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) o alcun'agenzia regolatrice internazionale.
“Il tasso alto di ricorrenza della leucemia nei pazienti di AML è una sfida clinica importante,„ ha detto il Dott. Mats Brune, M.D., PhD. dell'Unità di Ematologia, dell'Ospedale Universitario di Sahlgrenska a Goteborg, della Svezia e del Presidente di Studio della prova. “È molto piacevole che il trattamento con Ceplene/IL-2 sembra essere associato con la sopravvivenza senza leucemia a lungo termine, che suggerisce che il trattamento possa fare maturare una percentuale significativa di pazienti di AML.„